Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt physikalische und chemische Anforderungen an und Prüfverfahren für Mundspüllösungen und Mundwässer fest. Es beschreibt auch Anforderungen an die begleitenden Angaben wie Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung und/oder Etikettierung. Dieses Dokument ist nicht anwendbar auf andere Darreichungsformen (zum Beispiel Mundspray, Schaum, Pulver). Es ist nicht beabsichtigt, gesetzliche Vorgaben zu beschreiben, zum Beispiel das Verschreibungsverfahren. Dieser Internationale Norm-Entwurf ist nicht anwendbar auf Mundspüllösungen und Mundwässer, die nur durch eine Verschreibung erhältlich sind. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 014-00-19 AA "Mundpflegeprodukte" im DIN-Normenausschuss Dental (NADENT).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 16408:2015-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierungen nach ISO/IEC-Richtlinien für Abschnitt 1 und Abschnitt 3; b) Abschnitt 2 wurde aktualisiert, um die neueste Version von ISO 8601-1 und ISO 19448 aufzunehmen; c) Abschnitt 3 wurde aktualisiert, um die Definition von Mundspray zu entfernen, da sie nicht in den Anwendungsbereich des Dokuments fällt; d) Unterabschnitt 5.1 wurde präzisiert, da ISO 28888 ein Screeningverfahren für nicht fluoridhaltige Mundspüllösungen oder Mundwässer enthält; e) Unterabschnitt 5.2 wurde aktualisiert, um den maximalen Fluoridgehalt pro Behälter zu senken und auf den neuen Unterabschnitt 7.4 und ISO 19448 zu verweisen; f) Unterabschnitt 5.3 wurde aktualisiert, um eine Verweisung auf USP <233> Elemental Impurities Procedures aufzunehmen; g) Unterabschnitt 5.5 wurde aktualisiert, um Verweisungen auf USP <61>, USP <62> und Ph.Eur. 2.6.12. aufzunehmen, einen Hinweis auf Akzeptanzkriterien aufzunehmen und die Sprache mit ISO 11609 zu harmonisieren; h) Unterabschnitt 7.4 wurde hinzugefügt, um Teile des entfernten Anhangs A aufzunehmen; i) in Abschnitt 8 g) wurde das Datum der Prüfung hinzugefügt; j) Unterabschnitt 9.2 e) wurde aktualisiert, um nur Inhaltsstoffe nach INCI aufzunehmen; k) Unterabschnitt 9.2 g) wurde in Bezug auf Ethanol präzisiert; l) Unterabschnitt 9.2 j) wurde aktualisiert, um "und unter Aufsicht von Erwachsenen" aufzunehmen; m) Anhang A wurde gestrichen, da für die Bestimmung von Fluorid nun auf Unterabschnitt 7.4 und ISO 19448 verwiesen wird.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 014-00-19 AA - Mundpflegeprodukte  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 55 - Zahnheilkunde  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 106/SC 7/WG 3 - Mundspüllösungen und Mundwässer