DIN EN ISO 11979-7
Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 7: Klinische Prüfungen von Intraokularlinsen für die Korrektion von Aphakie (ISO 11979-7:2024); Deutsche Fassung EN ISO 11979-7:2024
Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 7: Clinical investigations of intraocular lenses for the correction of aphakia (ISO 11979-7:2024); German version EN ISO 11979-7:2024
Einführungsbeitrag
Intraokularlinsen (IOL) werden verwendet, um bei Patienten mit Aphakie verbleibende Refraktionsfehler zu korrigieren. Die verbleibenden Refraktionsfehler schließen üblicherweise Sphäre und Astigmatismus ein, können aber auch eine mangelnde Akkommodation korrigieren. Verschiedene IOL Ausführungen können zur Korrektur spezieller Refraktionsfehler verwendet werden. Für den Fall, dass eine IOL mehr als eine Art der refraktiven Korrektur liefert, muss diese IOL jede der einzelnen Anforderungen für diese Korrekturen erfüllen. Dieses Dokument stellt Anforderungen und Empfehlungen für Prüfungen von neuen IOL Modellen bereit. Für den Fall, dass ein IOL Modell eine Modifikation eines Ursprungsmodells einer Intraokularlinse darstellt, kann von einer Risikoanalyse Gebrauch gemacht werden, um das geeignete Prüfverfahren zu bestimmten. Dieses Dokument wurde vom ISO/TC 172/SC 7 "Ophthalmic optics and instruments" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 170 "Augenoptik" (beide Sekretariate: DIN, Deutschland) erarbeitet. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-01-20 AA "Intraokulare Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11979-7:2018-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Entwicklung von Klassifizierungen von nicht-akkommodativen Hinterkammerlinsen mit "Simultanem Sehbereich" (SVL), die die Untertypen MIOL (Multifocal), EDF (Extended Depth of Focus) und FVR (Full Visual Range) IOLs umfassen, und Definition jedes dieser IOL-Typen, um eine Differenzierung zwischen den Linsentypen auf der Grundlage klinischer und sicherheitstechnischer Leistungsmerkmale zu ermöglichen; b) Erstellung von Leitlinien für die klinische Prüfung der oben genannten neu definierten IOL-Typen sowie verwandter neuartiger Linsentypen, mit Angleichung der Prüfmethoden für die verschiedenen Linsentypen; c) ISO 11979-1, ISO 11979-2, ISO 11979-4 und ISO/TR 22979 werden gegenwärtig überarbeitet und werden an diese Ausgabe der ISO 11979-7 angeglichen, nachdem sie veröffentlicht wurde.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-01-20 AA - Intraokulare Medizinprodukte
