Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt besondere Anforderungen an die BASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE eines ÜBERWACHUNGSGERÄTES FÜR ATEMGASE (englisch: respiratory gas monitor, RGM) fest, nachfolgend als ME-GERÄT bezeichnet, das für den DAUERBETRIEB am Menschen bestimmt ist. Diese Änderung umfasst unter anderem die Aktualisierung von Verweisungen, die Überarbeitung der Warn- und Sicherheitshinweise und die Überarbeitung von Tabelle 201.103. Dieses Dokument (EN ISO 80601-2-55:2018/A1:2023) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 „Anaesthetic and respiratory equipment“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 215 „Beatmungs- und Anästhesiegeräte“ erarbeitet, dessen Sekretariat von BSI (Vereinigtes Königreich) gehalten wird. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-05-03 AA „Anästhesie und Beatmung“ im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 80601-2-55:2019-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung von Verweisungen im gesamten Dokument; b) Abschnitte 201.7.9.2.2.101, 201.7.9.2.9.101, 201.12.1.101.2 und 201.12.1.101.4.1 überarbeitet; c) Tabelle 201.103 überarbeitet; d) in Anhang DD die Verweisungen auf die Begriffe angepasst; e) redaktionelle Überarbeitung des Dokuments.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215/WG 1 - Anästhesiegeräte, medizinische Atemsysteme und Anästhesiegas-Fortleitungssysteme  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 1/JWG 6 - Gemeinsame Arbeitsgruppe ISO/TC 121/SC 1-IEC/SC 62D: Überwachungsgeräte für Atemgase