Verfahren

Vornorm

Einführungsbeitrag

Diese Technische Spezifikation enthält Definitionen von Begriffen und legt Methoden zur Messung der maximalen relativen Eindringtiefe von Echtzeit-Ultraschall-B-MODE-Scannern fest. Häufige Genauigkeitstests der Entfernungsmessung werden nur für bestimmte Klassen von Positionscodierungen empfohlen, von denen heute nicht bekannt ist, dass sie hochstabil und ohne Verzerrungen sind. QC in allen Dimensionen wird als erster Test für solche Systeme empfohlen. Zu den mit diesen Scannern verwendeten Schallkopftypen gehören: a) elektronische Phased-Arrays; b) lineare Arrays; c) konvexe Anordnungen; d) mechanische Wandler; e) zweidimensionale Arrays, die in einem 2D-Bildgebungsmodus betrieben werden; f) Wandler, die im 3D-Bildgebungsmodus für eine begrenzte Anzahl von Sätzen von rekonstruierten 2D-Bildern arbeiten; g) dreidimensionale Abtastwandler, basierend auf einer Kombination der obigen Typen. Die beschriebenen Testsätze sind bestimmt für die Anwender medizinischer Ultraschallsysteme und für Qualitätskontrollfachkräfte. Die beschriebenen Verfahren sind für diagnostische Ultraschallsysteme (Impuls-Echo-Techniken) geeignet, die derzeit von 1 MHz bis 40 MHz betrieben werden, obwohl verfügbare Phantome die Spezifikationen nur von 1 MHz bis 23 MHz erfüllen. Die Tests sind in drei Stufen definiert: - Stufe 1: umfasst fünf schnelle Tests/Beobachtungen, die täglich bis monatlich von denjenigen durchgeführt werden, die normalerweise die Systeme bedienen; - Stufe 2: beinhaltet einen notwendigen Test für alle Systeme komplementär zu den Tests von Stufe 1, zwei strenger durchgeführte Tests der Stufe 1, zwei Tests für spezielle Situationen sowie einen Test, der nur optional ist, weil er hoch entwickelt ist. Tests der Stufe 2 werden jährlich von Personen mit einer aussagekräftigen Ausbildung zur Qualitätskontrolle durchgeführt; - Stufe 3: erweitert die beiden Tests für besondere Situationen auf alle Systeme, fügt einen optionalen Test hinzu und beinhaltet eine regelmäßige Überprüfung des QC-Programms. Alle hier betrachteten Tests an Scannern bewerten grundlegende Impuls-Echo-Techniken. Erkennungsfehler durch die empfohlenen Impuls-Echo-Tests werden wahrscheinlich auch die meisten Fehler erkennen, die den Betrieb anderer Modi beeinträchtigen, wie zum Beispiel Farbfluss-, Harmonic-, Elasticity- und Compound-Imaging. Die Tests sind auf Schallköpfe anwendbar, die im Frequenzbereich von 1 MHz bis 40 MHz arbeiten, da die Anforderungen für Phantome für diesen Test nicht streng sind. Diese vollständigeren Tests werden als Leistungsbewertung und nicht als Qualitätskontrolle oder häufige regelmäßige Tests kategorisiert. Es ist möglich, dass eine gute, automatisierte Analyse der Hochkontrast-Sphärentests sowohl die Notwendigkeit der hier aufgeführten optionalen Tests als auch eine vollständigere Leistungsbewertung reduziert. Eine vollständige Bewertung der Entfernungsmessgenauigkeit ist möglicherweise immer noch erforderlich, wenn die automatisierte 3D-Entfernungsmesskalibrierung nicht zu den Hochkontrast-Kugeltests hinzugefügt wird. Hersteller von Phantomen werden ermutigt, den Frequenzbereich zu erweitern, für den Phantome spezifiziert sind, um relative Eindringtiefentests von Systemen zu ermöglichen, die bei Grund- und Oberwellenfrequenzen über 23 MHz arbeiten. Systemhersteller und -reparaturunternehmen sowie Unternehmen, die eine umfassendere Leistungsbewertung für Abnahme, Austausch oder Forschung durchführen, können durchaus andere oder zusätzliche Tests durchführen, die nicht im Umfang dieser Technischen Spezifikation liegen. Vollständigere Tests als diejenigen, die in den drei Stufen für regelmäßige Tests und zur Bewertung zu besonders wichtigen oder besorgniserregenden Zeiten enthalten sind, sind in IEC 61391-1[1], 61391-2[2] und TS 62791 [16] spezifiziert. Gleichmäßigkeitsprüfungen von Wandlern, die für die Prüfung von Wandlerelementen mit den hier angegebenen einfachen Bildgleichmäßigkeitsverfahren nicht ohne weiteres zugänglich sind (zum Beispiel Phased-Array- und 2D-Array-Wandler), sind nicht in diesem Geltungsbereich enthalten. Sie werden normalerweise durch sorgfältige Durchführung der Hochkontrastkugeltests gut bewertet. Systemhersteller werden ermutigt, Impulsmuster der Wandlerelemente bereitzustellen, um das Testen einzelner Elemente oder Gruppen von Elementen, die klein genug sind, zu ermöglichen, damit Benutzer signifikante Elementausfälle erkennen können, oder um Zugang zu einem anderen implementierten und erläuterten Elementtestprogramm zu gewähren.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

DKE/GUK 821.3 - Medizinische Ultraschallgeräte