DIN EN ISO 15193
In-vitro-Diagnostika - Anforderungen an Referenzmessverfahren (ISO/DIS 15193:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 15193:2023
In vitro diagnostic medical devices - Requirements for reference measurement procedures (ISO/DIS 15193:2023); German and English version prEN ISO 15193:2023
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt Anforderungen an Referenzmessverfahren für Messgrößen fest, die in der Labormedizin verwendet werden. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-08-08 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 15193:2009-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Titel und Abschnittsüberschriften wurden geändert, um die Zielsetzung des Dokuments besser widerzuspiegeln; b) Anforderungen, Konzepte und Definitionen wurden aufgenommen, um mit ISO 17511:2020, ISO 15194:XXXX und ISO 15195:2018 übereinzustimmen; c) der Inhalt wurde angepasst, um das Dokument für alle Arten von Messgrößen anwendbar zu machen; d) die Unterabschnitte von Abschnitt 4 "Anforderungen an ein Referenzmessverfahren" wurden überarbeitet und präzisiert, um die Anforderungen transparenter darzustellen; e) 4.1 wurde hinzugefügt, um die Qualitätsanforderungen an ein Referenzmessverfahren hervorzuheben; f) Aspekte der Validierung wurden aktualisiert und in 4.15 zusammengefasst; g) redaktionelle Überarbeitung.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 140/WG 3 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium
