DIN EN ISO 15194
In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und an den Inhalt der Begleitdokumentation (ISO/DIS 15194:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 15194:2023
In vitro diagnostic medical devices - Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation (ISO/DIS 15194:2023); German and English version prEN ISO 15194:2023
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt die Anforderungen an Hersteller von zertifizierten Referenzmaterialien höherer metrologischer Ordnung sowie an den Inhalt von deren Begleitdokumentation fest, die den Anforderungen in ISO 17511 sowie den hier beschriebenen Kalibrierhierarchien entsprechen. Es ist auf zertifizierten Referenzmaterialien anwendbar, deren bestimmungsgemäße Verwendung entweder ein primäres Referenzmaterial, ein Sekundärnormal oder ein international vereinbarter Kalibrator in Kalibrierhierarchien für in der Labormedizin verwendete Messgrößen ist, oder die Anwendung als Richtigkeitskontrollmaterial. Anforderungen an die Bestimmung des zertifizierten Werts eines ZRM, einschließlich Beurteilung und Berichterstellung der zugeordneten Unsicherheit, werden festgeschrieben. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-08-08 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 15194:2009-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aufnahme von Anforderungen, Konzepten und Definitionen zur Übereinstimmung mit ISO 17511:2020; b) Entfernung oder Kürzung von redundantem Text, z. B. Streichung von Abschnitt 4, Systematische Benennung von ZRM-Eigenschaften; c) die Erklärung zum Anwendungsbereich wurde erweitert und präzisiert, um Anforderungen an ZRM höherer Ordnung zu spezifizieren, deren Verwendungszweck die Unterstützung von Routinemessungen in der Labormedizin ist; d) Anforderungen an die Beschreibung des Verwendungszwecks und die Austauschbarkeit des ZRM hinzugefügt; e) die Anforderungen an die Dokumentation sowohl für das Zertifikat als auch für den Zertifizierungsbericht die einen ZRM begleiten, verschärft; f) redaktionelle Überarbeitung.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 140/WG 3 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium
