DIN EN ISO 10555-1
Intravaskuläre Katheter - Sterile Katheter zur einmaligen Verwendung - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 10555-1:2023); Deutsche Fassung EN ISO 10555-1:2023
Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 1: General requirements (ISO 10555-1:2023); German version EN ISO 10555-1:2023
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen an intravaskuläre Katheter jedes Verwendungszwecks fest, die steril geliefert werden und zur einmaligen Verwendung bestimmt sind. Dieses Dokument gilt nicht für Zubehörteile zu intravaskulären Kathetern, zum Beispiel die in ISO 11070 behandelt werden. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-04-01 AA "Katheter, Drainagen" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 10555-1:2018-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Definitionen für "Innendurchmesser", "Messlänge" und "Beschichtung" hinzugefügt (Abschnitt 3); b) Klarstellung der Anforderungen (Abschnitt 4) in Bezug auf die folgenden Aspekte: - Spitzen-Zugkraft; - Leckage bei Druckbeaufschlagung: Option für Luftdruckprüfung (Anhang I); - Berstdruck bei der Stromeinspeisung; c) neue Anforderungen (Abschnitt 4) zu folgenden Aspekten hinzugefügt: - Risikoansatz; - Gebrauchstauglichkeitstechnik; - Haltbarkeitsdauer; - Entfernung der seitlichen Löcher und der distalen Spitze; - Verpackungssystem; - simulierter Gebrauch, Knick und Drehmoment; - Integrität der Beschichtung, Partikel; - Steifigkeit der distalen Spitze; d) Text zu "Nenn-Innendurchmesser für einige Anwendungen" hinzugefügt (Abschnitt 5); e) Testdetails in der Gebrauchsanweisung für die Energieeinspritzung hinzugefügt (Abschnitt 6); f) Klärung von "Konditionierungszeit" und "Messlänge" (Anhang B); g) Klarstellung der "Mindestanforderung an den Außendruck" (Anhang D); h) Einführung einer alternativen Prüfmethode unter Verwendung einer Quelle mit konstantem Durchfluss (Anhang G); i) neuer Anhang I für die alternative Dichtheitsprüfung unter Druck mit Luftdruck hinzugefügt; j) neuer Anhang J, Abschnitt "Begründung" hinzugefügt; k) redaktionelle Überarbeitung des Dokuments.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-01 AA - Katheter, Drainagen
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
