Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Anforderungen an Ballondilatationskatheter fest, die steril geliefert werden und zur einmaligen Verwendung bestimmt sind. Dieses Dokument legt keine Anforderungen für Gefäßstents fest (siehe ISO 25539-2). Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-04-01 AA "Katheter, Drainagen" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 10555-4:2013-11 wurden die folgenden Änderungen vorgenommen: a) eine Definition des Auslegungs-Berstdrucks (RBP) des Ballons wurde hinzugefügt (siehe 3.2); b) eine Definition (siehe 3.3), eine Anforderung (siehe 4.4.5) und ein entwickeltes Prüfverfahren (siehe Anhang E) für Eintrittsprofil wurden hinzugefügt; c) Leitlinien zum Endpunkt der Entspannungszeit (siehe Anhang C) wurden hinzugefügt; d) die Nutzlänge des Ballons (siehe 3.4) wurde definiert; e) die Röntgenfähigkeit, um die Erkennbarkeit durch Röntgenstrahl- oder andere Geräte einzuschließen (siehe 4.2), wurde erweitert; f) innerhalb der Bezeichnung der Nenngröße wurde der kleinste Innendurchmesser der Einführvorrichtung, des Führungskatheters, der Einführschleuse usw., die bzw. der mit dem Katheter verwendet werden kann (siehe 4.3), hinzugefügt; g) eine Anforderung (siehe 4.4.6) und ein Prüfverfahren (siehe Anhang F) für das unbeschädigte Entfernen des Ballons nach dem Aufblasen und der Entspannung wurden hinzugefügt; h) ein Anhang zur Begründung der Änderungen und zum Leitfaden (siehe Anhang G) wurde hinzugefügt; i) redaktionelle Überarbeitung des Dokuments.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-01 AA - Katheter, Drainagen  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 84/WG 9 - Katheter