Einführungsbeitrag

Dieser Teil der Normenreihe ISO 10993 legt das Verfahren und die Anforderungen für die Bewertung des toxikologischen Risikos von Bestandteilen von Medizinprodukten fest. Darüber hinaus werden Verfahren und Kriterien zur Bewertung, ob die Exposition gegenüber einem Bestandteil ohne nennenswerten Schaden bleibt, festgelegt. Die Bewertung des toxikologischen Risikos kann Teil der biologischen Beurteilung des Endprodukts sein, wie in ISO 10993-1 beschrieben. Das in diesem Dokument beschriebene Verfahren ist anwendbar auf die Informationen über die chemische Charakterisierung, die nach ISO 10993-18 erhalten wurden. Das in diesem Dokument beschriebene Verfahren ist nicht für Fälle vorgesehen, in denen das toxikologische Risiko auf andere Weise geschätzt wurde. Außerdem ist das in diesem Dokument beschriebene Verfahren nicht anwendbar auf Bestandteile von Medizinprodukten, die nicht mit dem Körper in Kontakt kommen. Die wichtigsten Änderungen im Vergleich zur vorherigen Ausgabe sind: a) Änderung des Titels; b) Überarbeitung des Geltungsbereichs; c) Streichen verschiedener Begriffe und Hinzufügen neuer Begriffe; d) Streichen der folgenden Abschnitte: Abschnitt 4, „Allgemeine Grundsätze zur Erarbeitung zulässiger Grenzwerte“, Abschnitt 5, „Festlegung der tolerierbaren Aufnahme (TI) für spezifische herauslösbare Bestandteile“, Abschnitt 6, „Berechnung der tolerierbaren Exposition (TE)“, Abschnitt 7, „Bewertung der Anwendbarkeit“, Abschnitt 8, „Bewertung des Nutzens“, und Abschnitt 9, „Zulässige Grenzwerte“; e) Hinzufügen der folgenden neuen Abschnitte: Abschnitt 4, „Abkürzungen und Symbole“, Abschnitt 5, „Bewertung des toxikologischen Risikos im Rahmen des biologischen Beurteilungs-Prozesses“, Abschnitt 6, „Bestandteil-spezifische toxikologische Informationen“, Abschnitt 7, „Tolerierbare Kontaktdosis, tolerierbare Aufnahme und toxikologisch relevanter Schwellenwert“, Abschnitt 8, „Schätzung der Expositionsdosis“, und Abschnitt 9, „Sicherheitsspanne“; f) Anhang A wurde nach Anhang D verschoben; g) Streichen von Anhang B und Anhang C; h) Hinzufügen von neuen Anhängen: Anhang A (normativ), „Bewertung der Qualität toxikologischer Daten bei der Auswahl eines PoD“, Anhang B (normativ), „Ableitung toxikologischer Screening-Grenzwerte“, Anhang C (normativ), „Ableitung der TI oder TCL für ausgewählte Endpunkte“, Anhang E (normativ), „Schätzung einer Expositionsdosis“ und Anhang F (informativ), „Bereitstellung von Informationen zur Bewertung des toxikologischen Risikos“; i) Hinzufügen eines neuen Anhang ZA für den Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der abzudeckenden Verordnung (EU) 2017/745. Dieses Dokument wurde vom ISO/TC 194 „Biological and clinical evaluation of medical devices“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 206 „Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten“ erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-07-12 AA „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten“ im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 10993-17:2009-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderung des Titels; b) Überarbeitung des Anwendungsbereichs; c) Streichen verschiedener Begriffe und Hinzufügen neuer Begriffe; d) Streichen der folgenden Abschnitte: Abschnitt 4, "Allgemeine Grundsätze zur Erarbeitung zulässiger Grenzwerte", Abschnitt 5, "Festlegung der tolerierbaren Aufnahme (TI) für spezifische herauslösbare Bestandteile", Abschnitt 6, "Berechnung der tolerierbaren Exposition (TE)", Abschnitt 7, "Bewertung der Anwendbarkeit", Abschnitt 8, "Bewertung des Nutzens", und Abschnitt 9, "Zulässige Grenzwerte"; e) Hinzufügen der folgenden neuen Abschnitte: Abschnitt 4, "Abkürzungen und Symbole", Abschnitt 5, "Bewertung des toxikologischen Risikos im Rahmen des biologischen Beurteilungs-Prozesses", Abschnitt 6, "Bestandteil-spezifische toxikologische Informationen", Abschnitt 7, "Tolerierbare Kontaktdosis, tolerierbare Aufnahme und toxikologisch relevanter Schwellenwert", Abschnitt 8, "Schätzung der Expositionsdosis", und Abschnitt 9, "Sicherheitsspanne"; f) Anhang A wurde nach Anhang D verschoben; g) Streichen von Anhang B und Anhang C; h) Hinzufügen von neuen Anhängen: Anhang A (normativ), "Bewertung der Qualität toxikologischer Daten bei der Auswahl eines PoD", Anhang B (normativ), "Ableitung toxikologischer Screening-Grenzwerte", Anhang C (normativ), "Ableitung der TI oder TCL eines Bestandteils für ausgewählte Endpunkte", Anhang E (normativ), "Schätzung einer Expositionsdosis" und Anhang F (informativ), "Bereitstellung von Informationen zur Bewertung des toxikologischen Risikos"; i) Hinzufügen eines neuen Anhang ZA für den Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der abzudeckenden Verordnung (EU) 2017/745.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 194/WG 11 - Zulässige Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile