Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt die Informationen fest, die Anwendern und Drittprüfern zusätzlich zu der üblichen Kennzeichnung von Medizinprodukten (siehe EN ISO 20417 und EN ISO 15223-1) bezüglich der Herstellungs- und Aufbereitungsanforderungen bereitzustellen sind. Dieses Dokument gibt Aufschluss über die Eigenschaften von Einmal- und Mehrweg-Operationsmänteln und -abdecktüchern zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte zum Schutz vor Übertragung infektiöser Agenzien zwischen Klinikpersonal und Patienten während operativer und anderer invasiver Eingriffe. Dieses Dokument legt Prüfverfahren zur Beurteilung der bestimmten Eigenschaften von Operationsabdecktüchern und -mänteln sowie die Anforderungen an diese Produkte fest. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-04-07 AA "Operationstextilien" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 13795-1:2019-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Klärung der Prüfspezifikationen und Berichterstattung über die Ergebnisse; b) Vorbereitung von Proben zur Prüfung der Berstfestigkeit in nassem Zustand entsprechend dem Prüfverfahren nach EN ISO 13938-1:2019 (d. h. nicht länger nach EN 29073-3:1992, wie in der Vorgängerversion); c) Erweiterung des früheren Anhangs D "Umweltaspekte", um Überlegungen hinsichtlich Umweltauswirkungen und Kreislaufwirtschaft aufzunehmen (jetzt Anhang D "Umweltauswirkung"); d) Angleichung an die Verordnung (EU) 2017/745 (einschließlich des aktualisierten Anhangs ZA); e) Aktualisierung der normativen Verweisungen und der Literaturhinweise.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-07 AA - Operationstextilien  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205/WG 14 - Operationskleidung und -tücher sowie medizinische Gesichtsmasken