Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Anforderungen für die Prüfung der Sicherheit und Leistung von Mehrzweck-Verneblersystemen fest, die für die kontinuierliche oder atmungsaktivierte Ausgabe von Flüssigkeiten in Form von Aerosolen an Menschen durch das Atmungssystem vorgesehen sind. Dieses Dokument schließt gasbetriebene Vernebler (die zum Beispiel mit Kompressoren, Rohrleitungssystemen, Gasflaschen und so weiter betrieben werden können) und elektrisch betriebene Vernebler [zum Beispiel Drehscheibe, Ultraschall, vibrierende Mesh-Vernebler (aktiv und passiv) und Kapillargeräte] oder von Hand betriebene Vernebler ein. Dieses Dokument legt keine elektrischen Anforderungen an elektrisch betriebene Vernebler fest. Gegenüber DIN EN ISO 27427:2020 wurden die Angleichung an die allgemeine Norm ISO 18190 „Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Allgemeine Anforderungen an Produkte für das Atemwegssystem und verwandte Geräte“ vorgenommen und Referenzen aktualisiert. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 "Anaesthetic and respiratory equipment" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erarbeitet. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-05-05 AA "Medizinprodukte für das Atemwegssystem" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 27427:2020-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an die allgemeine Norm für Atemwegskomponenten, ISO 18190; b) Aktualisierung der Verweisungen; c) redaktionelle Überarbeitung der Norm.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-05 AA - Medizinprodukte für das Atemwegssystem  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215/WG 4 - Trachealtuben und zugehörige Ausstattung  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 2 - Atemwegsvorrichtungen und verwandte Geräte