Einführungsbeitrag

Dieses Dokument ist anzuwenden für Atemsets, Atemschläuche und Verbindungsstücke, die zur Verwendung mit Anästhesiegeräten, Beatmungsgeräten, Anfeuchtern und Verneblern bestimmt sind. Festgelegt sind grundlegende Anforderungen an das Design aber auch Leistungsanforderungen an die Leckage, den Durchflusswiderstand und die Compliance. Die Leistungsanforderungen werden um die benötigten Prüfverfahren ergänzt. Darüber hinaus enthält dieses Dokument Anforderungen an die Verpackung, Aufschriften und Kennzeichnung sowie Informationen des Herstellers. Gegenüber der vorherigen Ausgabe vom Februar 2015 wurde das Dokument an ISO 18190:2016 angepasst. In diesem Zusammenhang wurden die allgemeinen Anforderungen wie Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit, klinische Prüfung und einige allgemeine Kennzeichnungsanforderungen entfernt, da sie in ISO 18190 enthalten sind. Darüber hinaus wurden Anforderungen an Schlauchsysteme für neonatale Anwendungen hinzugefügt, zum Beispiel der 11,5 mm konische Anschluss nach ISO 5356-1.
Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte", dessen Sekretariat von BSI (Vereinigtes Königreich) gehalten wird, in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee ISO/TC 121 "Anaesthetic and respiratory equpiment", erarbeitet.
Für die deutsche Mitarbeit ist der Arbeitsausschuss NA 176-05-05 AA "Medizinprodukte für das Atemwegssystem" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech) verantwortlich.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 5367:2015-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung des Layouts an ISO 18190:2016; b) die allgemeinen Anforderungen wie Risikomanagement, Anwenderfreundlichkeit, klinische Prüfung und einige allgemeine Kennzeichnungsanforderungen wurden entfernt, da sie jetzt in ISO 18190 enthalten sind und in den entsprechenden Abschnitten dieses Dokuments querverwiesen werden; c) normative Verweisungen, von denen viele in ISO 18190 zitiert werden, wurden aktualisiert; d) Anforderungen an Schlauchsysteme für neonatale Anwendungen wurden ergänzt, z. B. der konische 11,5-mm-Anschluss nach ISO 5356-1; e) redaktionelle Überarbeitung des Dokuments.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-05 AA - Medizinprodukte für das Atemwegssystem  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215/WG 4 - Trachealtuben und zugehörige Ausstattung  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 2 - Atemwegsvorrichtungen und verwandte Geräte