Referent*innen:

Preis:

1.270,92 EUR

Leistungen:

• Arbeitsunterlagen
• Teilnahmebescheinigung
• 50 % Rabatt auf behandelte Normen

Die Erstellung der Technischen Dokumentation stellt viele Hersteller vor Herausforderungen. Wer bei der Erstellung nicht sorgfältig arbeitet und Anforderungen nicht erfüllt, riskiert nicht nur zeit- sondern auch kostenintensive Nachfragen und Nachforderungen von Benannten Stellen.

Medizinproduktehersteller müssen für jedes Medizinprodukt eine technische Dokumentation vorweisen, da sie Voraussetzung für dessen Zulassung ist. Je nach Zweckbestimmung und Risikoklassifizierung müssen spezifische Anforderungen an die Technische Dokumentation umgesetzt werden. Diese ergeben sich aus den anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und den damit verbundenen anwendbaren Normen, Leit- und Richtlinien.

In diesem Seminar lernen Sie neben den vielen neuen und geänderten Anforderungen, wie Sie eine konforme Technische Dokumentation erstellen, welche typischen Hürden Sie mit praktischen Tipps umgehen können und wie Sie eine bereits bestehende Technische Dokumentation erfolgreich überführen können.

Zielgruppe:

• Hersteller von Medizinprodukten und solche, die es werden wollen
• Mitarbeitende aus dem Bereich Regulatory Affairs
• Mitarbeitende aus dem Bereich Qualitätsmanagement
• Personen, die Technische Dokumentationen erstellen oder künftig erstellen sollen

Veranstaltungsziel:

• Sie lernen die verschiedenen Anforderungen an die Technische Dokumentation kennen.
• Sie kennen Strukturmöglichkeiten, den Aufbau und Form einer Technischen Dokumentation.
• Dieser Anwendungskurs zeigt Ihnen, wie Sie die neuen und geänderten Anforderungen umsetzen und bei einer bereits bestehenden Dokumentation mit geringem Zeit- und Ressourcenaufwand anpassen können.

Veranstaltungsinhalt:

Tag 1

09:00 Uhr Begrüßung durch den Referenten

Grundlagen der Technischen Dokumentation – Teil 1

• MDR und zentrale Verbesserungen
• Zulassung von Medizinprodukten

10:30 Uhr Pause

10:45 Uhr Grundlagen der Technischen Dokumentation – Teil 2

• Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
• Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Konformitätserklärung

12:30 Uhr Mittagspause

13:15 Uhr Regulatorische Anforderungen an die Dokumentation

• Allgemeine Pflichten der Hersteller

14:30 Uhr Abschließende Worte des Referenten und Ende Tag 1

Tag 2

09:00 Uhr Begrüßung durch den Referenten

Inhalt der Technischen Dokumentation – Teil 1

• Anhang II, MDR – Technische Dokumentation
• Anhang I, MDR – GSPR
• Risikomanagement

10:30 Uhr Pause

10:45 Uhr Inhalt der Technischen Dokumentation – Teil 2

• Anhang III, MDR – Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

12:30 Uhr Mittagspause

13:15 Uhr Inhalt der Technischen Dokumentation – Teil 3

• STED-Format
• ToC-Format
• PRRC

14:30 Uhr Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars