Online-Seminar

Sterilisation von Medizinprodukten

Referent*innen:

Dr. Lars Dahms

Preis:

1.059,10 EUR

Leistungen:

  • Arbeitsunterlagen
  • Teilnahmebescheinigung
  • 50 % Rabatt auf behandelte Normen

Die Sterilisation von Medizinprodukten zum Schutz des Menschen ist ein zentrales Element bei der Entwicklung, Herstellung, Anwendung und Wiederaufbereitung von Medizinprodukten. Richtig eingesetzt kann sie sichere Medizinprodukte erzeugen und die Qualität der Produkte verbessern.

Hierbei ist es wichtig, zu unterscheiden, ob es sich um Produkte handelt, die unter aseptischen Bedingungen hergestellt und sterilisiert werden oder ob es sich um Medizinprodukte handelt, welche vor Ort beim Anwender sterilisiert werden.

Erhalten Sie ein Verständnis für den Ablauf der Validierung von Sterilisationsprozessen und lernen Sie die normativen Grundlagen nach DIN EN ISO 11135, DIN EN ISO 11137 und der DIN EN ISO 17665 kennen.

Lernen Sie, wie Sie geeignete Verfahren, Prozessparameter und Dienstleister auswählen, welche Aufgaben und Verantwortlichkeiten Sie als Hersteller, Dienstleister oder als Prüflabor haben und wie Sie langfristig die Sterilität aufrechterhalten können.

Zielgruppe:

  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Hersteller von Sterilprodukten
  • Fachkräfte aus dem Produktmanagement
  • Fachkräfte aus der Qualitätssicherung und dem Qualitätsmanagement
  • Forschung und Entwicklung
  • Regulatory Affairs Manager

Veranstaltungsziel:

  • Sie lernen die verschiedenen Anforderungen an die Sterilisation von Medizinprodukten kennen.
  • Sie kennen die unterschiedlichen Sterilisationsverfahren.
  • Sie wissen, wie Sie die Anforderungen an die Validierung und Qualifizierung von Sterilisationsprozessen implementieren.
  • Sie erhalten praxisnahe Tipps für Ihr Unternehmen.

Veranstaltungsinhalt:

Tag 1

10:00 Uhr Begrüßung durch den Referenten

Einführung in die Sterilisation

  • Normen
  • Begriffe und Kennwerte
  • Methoden

11:30 Uhr Pause

11:45 Uhr Indikatoren und Referenzmuster

  • Prozessprüfsystem
  • Referenzbeladung
  • Bioindikatoren und Prozessindikatoren

Begasung

  • Ethylenoxid und weitere Gase

12:15 Uhr Mittagspause

13:00 Uhr Bestrahlung

  • Gammabestrahlung
  • Elektronenbestrahlung (E-beam)

Thermische Sterilisation

14:30 Uhr Abschließende Worte des Referenten und Ende Tag1

Tag 2

10:00 Uhr Begrüßung durch den Referenten

Plasma

Prozessdesign

11:30 Uhr Pause

11:45 Uhr Validierung

  • Bioburden
  • ISO 11135 für Ethylenoxid
  • ISO 11137 für Gammabestrahlung
  • ISO 17665 für feuchte Hitze

12:15 Uhr Mittagspause

13:00 Uhr Dokumentation

  • Kennzeichnung
  • Qualitätsmanagement (ISO 13485)

14:30 Uhr Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

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