Online-Seminar

Sterilisation von Medizinprodukten: Normen, Verfahren und Validierung

Referent*innen:

Dr. Lars Dahms

Preis:

1.059,10 EUR

Leistungen:

  • Arbeitsunterlagen
  • Teilnahmebescheinigung
  • 50 % Rabatt auf behandelte Normen

Die sichere und effektive Sterilisation von Medizinprodukten ist unerlässlich, um Patient*innen zu schützen und die Produktqualität zu gewährleisten.

Hierbei ist es wichtig, zu unterscheiden, ob es sich um Produkte handelt, die unter aseptischen Bedingungen hergestellt und sterilisiert werden oder ob es sich um Medizinprodukte handelt, welche vor Ort beim Anwendenden sterilisiert werden.

Dieses Seminar vermittelt umfassendes Wissen über Sterilisationsverfahren und -prozesse unter Berücksichtigung einschlägiger Normen wie DIN EN ISO 11135, DIN EN ISO 11137 und
DIN EN ISO 17665. Teilnehmende erwerben Kenntnisse zur Auswahl geeigneter Verfahren, Prozessparameter und Dienstleister sowie zur langfristigen Aufrechterhaltung der Sterilität.

Zielgruppe:

  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Hersteller von Sterilprodukten
  • Fachkräfte aus dem Produktmanagement
  • Fachkräfte aus der Qualitätssicherung und dem Qualitätsmanagement
  • Mitarbeitende in Forschung und Entwicklung
  • Regulatory Affairs Manager*innen

Veranstaltungsziel:

  • Verschiedene Anforderungen und Normen zur Sterilisation von Medizinprodukten (DIN EN ISO 11135, DIN EN ISO 11137, DIN EN ISO 17665)

  • Unterschiedliche Sterilisationsverfahren wie Ethylenoxid-Begasung, Gammabestrahlung, Elektronenbestrahlung und thermische Sterilisation

  • Implementierung und Validierung von Sterilisationsprozessen sowie praxisnahe Tipps zur Anwendung in Ihrem Unternehmen

Veranstaltungsinhalt:

Tag 1

10:00 Uhr Begrüßung durch den Referenten

Einführung in die Sterilisation

  • Normen
  • Begriffe und Kennwerte
  • Methoden

11:30 Uhr Pause

11:45 Uhr Indikatoren und Referenzmuster

  • Prozessprüfsystem
  • Referenzbeladung
  • Bioindikatoren und Prozessindikatoren

Begasung

  • Ethylenoxid und weitere Gase

12:15 Uhr Mittagspause

13:00 Uhr Bestrahlung

  • Gammabestrahlung
  • Elektronenbestrahlung (E-beam)

Thermische Sterilisation

14:30 Uhr Abschließende Worte des Referenten und Ende Tag1

Tag 2

10:00 Uhr Begrüßung durch den Referenten

Plasma

Prozessdesign

11:30 Uhr Pause

11:45 Uhr Validierung

  • Bioburden
  • ISO 11135 für Ethylenoxid
  • ISO 11137 für Gammabestrahlung
  • ISO 17665 für feuchte Hitze

12:15 Uhr Mittagspause

13:00 Uhr Dokumentation

  • Kennzeichnung
  • Qualitätsmanagement (ISO 13485)

14:30 Uhr Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

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