Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Besondere Anforderungen an Mammaimplantate fest. Im Hinblick auf die Sicherheit legt dieses Dokument Anforderungen an die beabsichtigte Funktion, Merkmale der Ausführung, Materialien, Bewertung der Ausführung, Herstellung, Verpackung, Sterilisation und vom Hersteller bereitzustellenden Informationen fest. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-05-07 AA "Brustimplantate" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 14607:2018-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Unterabschnitt zu Spurenelementen (6.4) wurde überarbeitet; b) Text hinsichtlich biologischer Beurteilung und Risikomanagement wurde überarbeitet und im allgemeinen Teil des Unterabschnitts zu präklinischer Bewertung (7.2.1) ausgeweitet; c) Unterabschnitt zu Oberflächenverunreinigung (7.2.3.8) wurde zu Partikelverunreinigung umbenannt und vollständig überarbeitet; d) Anforderungen hinsichtlich Implantationsstudien wurden hinzugefügt (7.2.5); e) Anforderungen zur klinischen Bewertung wurden ausgeweitet (7.3); f) Oberflächenkategorie wurde zu den Kennzeichnungsanforderungen hinzugefügt (11.3); g) Anhang C "Mechanische Prüfungen eines Mammaimplantats im implantierbaren Zustand" wurde ausgeweitet und überarbeitet; h) das Prüfverfahren zur Ermüdungsbeständigkeit (Abschnitt C.1 und Abschnitt C.3) wurde überarbeitet und ausgeweitet; i) Anhang F "Prüfung der Penetration von Silikongelen (nur für Silikon-Füllmaterialien)" wurde neu strukturiert und der Text klargestellt; j) Anhang G "Beurteilung der Silikondiffusion aus Mammaimplantaten durch ein In-vitro-Verfahren" wurde gestrichen, weil übereingekommen wurde, dass das im Anhang gegebene Prüfverfahren nicht seinen Zweck erfüllte; k) Anhang H "Prüfung zu Oberflächencharakteristika" wurde neu nummeriert als Anhang G und zu normativ geändert, vollständig überarbeitet und eine erweiterte Oberflächenklassifizierung wurde hinzugefügt; l) Anhang J "Prüfungen zur Oberflächenpartikelkontamination" wurde neu hinzugefügt; m) der Text der Unterabschnitte zu Prüfberichten in allen Anhängen wurden soweit wie möglich vereinheitlicht; n) das Dokument wurde redaktionell überarbeitet.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-05-07 AA - Brustimplantate  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 150/WG 8 - Brustimplantate