Online-Seminar

Post-Market Surveillance

Referent*innen:

Timo Bohnhoff

Preis:

1.059,10 EUR

Leistungen:

  • Arbeitsunterlagen
  • Teilnahmebescheinigung
  • 50 % Rabatt auf behandelte Normen

Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) fordert ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS = Post-Market-Surveillance). Sie als Hersteller müssen daher systematisch und aktiv Informationen über die Erfahrungen zu Ihren Produkten sammeln.

In diesem interaktiven Seminar erfahren Sie, wie Sie die Sicherheit und klinische Wirksamkeit Ihrer Produkte über den gesamten Lebenszyklus nachweisen können.

Zielgruppe:

  • Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
  • Regulatory Affairs Manager
  • Qualitätsmanager
  • Ersteller von Technischen Dokumentationen
  • PRRC (Für die Einhaltung von Regulierungsvorschriften verantwortliche Person)
  • Marketing
  • Dienstleister

Veranstaltungsziel:

  • Sie lernen die regulatorischen Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen kennen.
  • Sie erhalten praxisnahe Lösungen für Ihr Unternehmen.
  • Sie erfahren, wie Sie eigenständig einen Plan erstellen und künftig Daten sammeln und generieren können.
  • Sie können die geforderten Konformitätsnachweise generieren und dokumentieren.

Veranstaltungsinhalt:

Tag 1

10:00 Uhr Begrüßung durch den Referenten

Einführung in Post-Market Surveillance

  • Rechtliche Rahmenbedingungen
  • Anforderungen an das PMS

11:30 Uhr Pause

11:45 Uhr Kapitel VII, Abschnitt 1 Überwachung nach dem Inverkehrbringen

  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen vs. Marktüberwachung
  • Dokumentationsanforderungen
  • Technische Dokumentation und PMS

12:15 Uhr Mittagspause

13:00 Uhr Kapitel VII, Abschnitt 2 Vigilanz

  • Vigilanz gemäß MDR
  • Meldung von Trends
  • Analyse der Vigilanz-Daten
  • Berichtspflichten international

14:30 Uhr Abschließende Worte des Referenten und Ende Tag 1

Tag 2

10:00 Uhr Begrüßung durch den Referenten

Kapitel VII, Abschnitt 3 Marktüberwachung

  • Artikel 93 – 100

Anforderungen an Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)

  • MDR – Anhang XIV Teil B
  • Klinische Daten
  • Studientypen für PMCF
  • PMCF Surveys

11:30 Uhr Pause

11:45 Uhr PMS im Produktlebenszyklus

  • Phasen-Übersicht

12:15 Uhr Mittagspause

13:00 Uhr PMS und der Einfluss auf die Technische Dokumentation

  • Schnittstellen zwischen PMS & PMCF
  • PMS-Prozesslandschaft

14:30 Uhr Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

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