Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt ein Prüfverfahren fest, das für die Bewertung des Bakterienrückhaltevermögens von fertigen Lufteinlassfiltern für Infusions- und Transfusionsgeräten sowie Überleitgeräten anwendbar ist. Dabei wird Staphylococcus aureus als anspruchsvoller Bakterienstamm verwendet und die Prüfparameter strenger eingestellt als in der typischen klinischen Praxis. Die Prüfung folgt den allgemeinen Anforderungen an das Bakterienrückhaltevermögen von Lufteinlassfiltern für medizinische Infusions- und Transfusionssets. Das beschriebene Prüfverfahren ist ein destruktiver Test und aufwendiger als übliche Prüfverfahren; es wird daher im Allgemeinen nicht für die regelmäßige Qualitätskontrolle angewendet. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 „Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use“ (Sekretariat: DIN, Deutschland) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 „Nicht aktive Medizinprodukte“ (Sekretariat: DIN, Deutschland) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-04-03 AA „Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik“ des DIN-Normenausschusses Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-03 AA - Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 1 - Flexible Behälter für Blut, Blutkomponenten und Parenteralien; Ausrüstung für Infusion, Transfusion und Blutverarbeitung