Der Produktlebenszyklus von digitalen Medizinprodukten
Referent*innen:
Randolph Stender ist seit über 20 Jahren bei dem internationalen Beratungsunternehmen NFS PROSYSTEM GmbH als General Manager und Consultant tätig. Seine betreuten Kunden sind kleine, mittelständische und große nationale und internationale Hersteller von Medizinprodukten. Als Mitarbeiter unter anderem beim DKE, NAMed und der ISO TC210 (ISO 13485, ISO 14971 etc.) ist er seit mehr als 15 Jahren in der Normungsarbeit aktiv. Des Weiteren schult er als Referent, unter anderem beim DIN und an der NSF PROSYSTEM-Akademie, regelmäßig Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Behörden und benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen in der Medizintechnik.
Randolph Stender has been working for NSF for more than 20 years. He has 25+ years of experience in the medical device industry, including 20 years as a principal consultant and lead auditor for medical device companies. Mr. Stender holds a university degree in medical technology and is an active member of ISO TC 210/WG1 (ISO 13485), TC210/JWG1 (ISO 14971), TC 210/AHG 6 (PMS) and several other national and international committees and associations. He leads an international consulting team of more than 50 scientists and engineers. This team supports clients worldwide in the optimal execution of complex projects and interim management. Mr. Stender is author of the specialist book on quality management: ”Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten” (DIN Media GmbH), technical articles and expert reports. He is speaker and trainer for different organizations e. g. NSF’s Medical Device Academy, BVMed, TÜV Süd Academy, TÜV Rheinland Akademie, DIN Media on various regulatory topics.
Preis:
678,30 EUR
Leistungen:
- Arbeitsunterlagen
- Teilnahmebescheinigung
- 50 % Rabatt auf behandelte Normen
Nachdem die Europäische Kommission 2030 zum digitalen Jahrzehnt erklärt hat, ist es jetzt an der Zeit, dass sich nicht nur Hersteller von Medizinprodukten auf die Transformation ihres Geschäftsmodells konzentrieren, sondern auch alle anderen Wirtschaftsakteure, Zulieferer und Unterauftragnehmer. Aber was bedeutet der Megatrend Digitalisierung genau und welche Anforderungen stellt er an den Produktlebenszyklus eines digitalen Medizinproduktes?
Digitale Medizinprodukte können als eine Klasse von Produkten beschrieben werden, die dazu bestimmt sind, eine oder mehrere medizinische Funktionen auszuführen, ohne dass spezielle Hardware benötigt wird. Sie können sowohl Anwendungen zur Behandlung, Diagnose, Heilung, Milderung oder Vorbeugung von Krankheiten als auch künstliche Intelligenz oder maschinelles Lernen sein. In der der Regel werden digitale Medizinprodukte mit nichtmedizinischen Computerplattformen verwendet, die mit virtuellen Netzwerken oder anderer allgemein verwendbarer Hardware verbunden sind.
Dieses Seminar gibt Ihnen einen detaillierten Überblick über die produktspezifischen Anforderungen an die unterschiedlichen Anwendungsgebiete, den Produktlebenszyklus und die Konformitätsbewertung eines digitalen Medizinprodukts. Es wird insbesondere auf die technische Dokumentation und das Qualitätsmanagementsystem eingegangen. Abgerundet wird das Seminar mit Tipps zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen und Beispielen aus der Praxis.
Zielgruppe:
- Softwareentwickler*innen
- Risikomanager*innen
- Hersteller von Medizinprodukten
- Mitarbeiter*innen aus dem Bereich Forschung und Entwicklung (Software)
- Qualitätsmanager*innen
Veranstaltungsziel:
Die Weiterbildung bietet Ihnen eine kompakte Einführung in das Thema "Aufgaben und Pflichten für Medizinprodukthersteller". Schwerpunkt sind die Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR) und die Norm DIN EN ISO 13485, die als Nachweis der Konformität mit den regulatorischen Anforderungen der MDR gilt.
Veranstaltungsinhalt:
09:00 Uhr Begrüßung durch den Referenten
Anforderungen an den Produktlebenszyklus von digitalen Medizinprodukten
- – Begriffe und ihre Definitionen
- – Anforderungen der Verordnungen (EU) 2017/745 und 746
- – The EU Artificial Intelligence Act
- – Anforderungen der DIN EN ISO 13485
- – Übersicht zu anderen normativ relevanten Anforderungen
10:30 Uhr Pause
10:45 Uhr Digitale Medizinprodukte
- – Software als Medizinprodukt
- – Mobile medizinische Applikationen
- – Health Software and Health IT Systems Safety
- – Artificial Intelligence (AI) und Machine Learning (ML)
- – Anwendung der IEC 62304 & IEC 82304-1
- – Anforderung der IEC 81001-5-1
12:15 Uhr Mittagspause
12:45 Uhr Qualitätsmanagementsysteme für digitale Medizinprodukte
- – Entwicklung und Design Transfer von digitalen Medizinprodukten
- – Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit
- – Klinische Bewertung/Leistungsbewertungsprüfung
- – Unterauftragnehmer (ausgegliederte Prozesse)
- – Cybersecurity
14:15 Uhr Pause
14:30 Uhr Technische Dokumentation und Konformitätserklärung
- – Zulassungsstrategien und Klassifizierung von digitalen Medizinprodukten
- – Technische Dokumentation von digitalen Medizinprodukten
- – Umsetzung der Anforderungen der MDR/IVDR, Anhang II und III
- – System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
- – Zusätzliche Dokumentation für DiGA und DiPA
