DIN EN ISO 7199
Kardiovaskuläre Implantate und künstliche Organe - Blut-Gas-Austauscher (Oxygenatoren) (ISO/DIS 7199:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 7199:2023
Cardiovascular implants and artificial organs - Blood-gas exchangers (oxygenators) (ISO/DIS 7199:2023); German and English version prEN ISO 7199:2023
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt Anforderungen an sterile extrakorporale Blut-Gas-Austauscher (Oxygenatoren) zum Einmalgebrauch fest, die zur Zufuhr von Sauerstoff in das und zur Entfernung von Kohlendioxid aus dem menschliche(n) Blut während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) bis zu sechs Stunden, der extrakorporalen Lungenunterstützung (ECLA mit VV-, VAV- oder AV-Kanülierungsstrategien), der kardiopulmonalen Unterstützung (CPS), der extrakorporalen Lebensunterstützung (ECLS mit VA-Kanülierungsstrategie), der extrakorporalen Kohlendioxidentfernung (ECCO2R) und anderer extrakorporaler Kreislauftechniken, die einen Blut-Gas-Austausch erfordern bestimmt sind. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-04-06 AA "Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 7199:2020-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Die Prüfverfahren für die Integrität der Blutführenden Teil (5.3.1), der Integrität des Wärmetauschers (5.3.2) und die Prüfverfahren für die Blutzellschädigung (5.3.3) wurden überarbeitet und ergänzt; b) Informationen für Begleitdokumente wurden um Hinweise für ECLS Anwendungen ergänzt; c) die Inhalte des Amendment 1 AMD 1:2017 wurden gestrichen.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-06 AA - Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
