Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Anforderungen an sterile extrakorporale Blut-Gas-Austauscher (Oxygenatoren) zum Einmalgebrauch fest, die zur Zufuhr von Sauerstoff in das und zur Entfernung von Kohlendioxid aus dem menschliche(n) Blut während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) bis zu sechs Stunden, der extrakorporalen Lungenunterstützung (ECLA mit VV-, VAV- oder AV-Kanülierungsstrategien), der kardiopulmonalen Unterstützung (CPS), der extrakorporalen Lebensunterstützung (ECLS mit VA-Kanülierungsstrategie), der extrakorporalen Kohlendioxidentfernung (ECCO2R) und anderer extrakorporaler Kreislauftechniken, die einen Blut-Gas-Austausch erfordern bestimmt sind. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-04-06 AA "Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 7199:2020-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Die Prüfverfahren für die Integrität der Blutführenden Teil (5.3.1), der Integrität des Wärmetauschers (5.3.2) und die Prüfverfahren für die Blutzellschädigung (5.3.3) wurden überarbeitet und ergänzt; b) Informationen für Begleitdokumente wurden um Hinweise für ECLS Anwendungen ergänzt; c) die Inhalte des Amendment 1 AMD 1:2017 wurden gestrichen.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-06 AA - Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 150/SC 2/WG 4 - Blutoxygenatoren