Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen an Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser fest, die Teil eines Medizinproduktes oder Zubehörs sind, die Flüssigkeiten oder Gase zu einem Patienten befördern. Dieses Dokument bestimmt darüber hinaus die Anwendungen, für die die Verwendung dieser Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser vorgesehen ist; dazu zählen unter anderem: - respiratorische Anwendungen; - enterale Anwendungen; - aufblasbare Manschetten für Gliedmaßen; - neurale Anwendungen; - intravaskuläre oder hypoderme Anwendungen. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-05-02 AA "Kleinlumige Konnektoren für Flüssigkeiten und Gase zur Verwendung im Gesundheitsbereich" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 80369-1:2019-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die normativen Verweisungen wurden aktualisiert; b) Abschnitt 3 "Begriffe" wurde aktualisiert; c) Anforderungen an alternative Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser, einschließlich der Offenlegungs- und Kennzeichnungsanforderungen, wurden aktualisiert; d) in Anhang B wurden die Prüfmethoden für den Nachweis der nicht kontaktierbaren Eigenschaften aktualisiert, um die bei der Entwicklung von ISO 80369-2, ISO 80369-3, IEC 80369-5, ISO 80369-6 und ISO 80369-7 angewandten Prüfungen zu berücksichtigen; e) ein neuer Anhang D zu Bewertungsverfahren für Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser wurde hinzugefügt; f) das Literaturverzeichnis wurde aktualisiert.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-02 AA - Kleinlumige Konnektoren für Flüssigkeiten und Gase zur Verwendung im Gesundheitsbereich  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/CLC/JTC 3 - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 210/JWG 4 - Gemeinsame Arbeitsgruppe ISO/TC 210-IEC/SC 62D: Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser