DIN EN ISO 7197
Neurochirurgische Implantate - Sterile Hydrozephalus-Shunts zum Einmalgebrauch und deren Bestandteile (ISO/DIS 7197:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 7197:2023
Neurosurgical implants - Sterile, single-use hydrocephalus shunts (ISO/DIS 7197:2023); German and English version prEN ISO 7197:2023
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt Anforderungen an Sicherheit und Funktion steriler nicht aktiver Hydrozephalus-Shunts zum Einmalgebrauch fest. Dazu gehören nicht nur das Ventil, sondern auch zusätzliche Bestandteile, wie zum Beispiel Schläuche und Vorratsbehälter. Dieses Dokument gibt keine Empfehlung hinsichtlich der Überlegenheit eines bestimmten Ventiltyps. Für die Herstellung legt es die mechanischen und technischen Anforderungen fest. Dieses Dokument legt die durch den Hersteller bereitgestellten technischen Informationen fest, einschließlich der technischen Informationen zum Ventil. Im Hinblick auf die Prinzipien der verschiedenen Ventiltypen legt dieses Dokument Merkmale für jeden Typ fest. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-05-08 AA "Neurochirurgische Implantate" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 7197:2009-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die normativen Verweisungen wurden aktualisiert; b) zusätzliche klarstellende Überarbeitungen hinsichtlich Terminologie; c) vollständige Überarbeitung von 4.1 "MR Kompatibilität".
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-05-08 AA - Neurochirurgische Implantate
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate
