Einführungsbeitrag

Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 157 "Non-systemic contraceptives and STI barrier prophylactics" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 285 "Nichtaktive chirurgische Implantate" erarbeitet. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-04-10 AA „Kondome und Intrauterinpessare“ im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech). Dieses Dokument legt Anforderungen und Prüfungen für kupferhaltige Intrauterinpessare zur Empfängnisverhütung (IUD) zum Einmalgebrauch und ihre Einführinstrumente fest. Es gilt nicht für IUD, die nur aus einem Kunststoffkörper bestehen, oder deren Hauptzweck die Freisetzung von Progestogenen ist, oder für andere Medizinprodukte.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 7439:2015-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Einfügung des neuen Abschnitts 4 "Qualitätsverifizierung" bei gleichzeitiger Löschung des Unterabschnitts 7.7 "Klinische Bewertung"; b) Erweiterung des Abschnitts "Klinische Leistungsfähigkeit"; c) Überarbeitung des Abschnitts "Maße"; d) Überarbeitung des Abschnitts "Visko-elastische Eigenschaften"; e) Erweiterung des Abschnitts "Verpackung"; f) Überarbeitung des Abschnitts "Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller"; g) Aufnahme des neuen Anhangs A "Probenahmeanforderungen zum Testen von Intrauterinpessaren"; h) Aktualisierung der Abschnitte "Normative Verweisungen" und "Literaturhinweise".

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-10 AA - Kondome und Intrauterinpessare  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 157/WG 3 - Intrauterinpessare