Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt die Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Dampf-Klein-Sterilisatoren und deren Sterilisationszyklen fest, die für medizinische Zwecke oder für Materialien verwendet werden, die mit Blut oder Körperflüssigkeiten in Kontakt kommen können. Dieses Dokument gilt für automatisch geregelte Dampf-Klein-Sterilisatoren, die zur Dampferzeugung elektrische Heizungen verwenden oder die Dampf benutzen, der in einem System außerhalb des Sterilisators erzeugt wird. Dieses Dokument gilt für Dampf-Klein-Sterilisatoren mit einem Kammervolumen unter 60 l, die in erster Linie für die Sterilisation von Medizinprodukten verwendet werden, und die nicht in der Lage sind, eine Sterilisiereinheit (300 mm × 300 mm × 600 mm) aufzunehmen. Die Anforderungen bezüglich des Qualitäts- und Risikomanagements sind durch andere Normen berücksichtigt (zum Beispiel EN ISO 13485, EN ISO 14971). Dieses Dokument gilt nicht für Dampf-Klein-Sterilisatoren, die für die Sterilisation von Flüssigkeiten oder pharmazeutischen Produkten verwendet werden. Dieses Dokument legt keine Sicherheitsanforderungen fest, die mit den Risiken in dem Bereich zusammenhängen, in dem der Sterilisator verwendet wird (zum Beispiel entzündliche Gase). Dieses Dokument legt keine Anforderungen für die Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation mit feuchter Hitze fest. Anforderungen an die Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation mit feuchter Hitze sind in EN ISO 17665 enthalten. Dieses Dokument legt keine Anforderungen für andere Sterilisationsverfahren fest, bei denen feuchte Hitze als Teil des Prozesses eingesetzt wird (das heißt Formaldehyd, Ethylenoxid). Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-03-03 AA "Dampf-Sterilisatoren" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 13060:2019-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung der Struktur des Haupttextes an die Struktur der ISO/TS 22421:2021; b) Aktualisierung der normativen Verweisungen; c) Aktualisierung der Begriffe und Definitionen zur Angleichung an DIN EN ISO 11139:2018; d) Verweis auf EN 285:2015+A1:2021 für die Anforderung an die Prüfung nicht kondensierbarer Gase; e) Erstellung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der abzudeckenden Verordnung (EU) 2017/745.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-03 AA - Dampf-Sterilisatoren  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 102/WG 5 - Dampf-Sterilisatoren