DIN EN ISO 11135
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO/DIS 11135:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11135:2023
Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO/DIS 11135:2023); German and English version prEN ISO 11135:2023
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens mit Ethylenoxid für Medizinprodukte im Rahmen der Industrie sowie in Einrichtungen der Gesundheitsfürsorge fest und erkennt die Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen den beiden Anwendungen an. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-10 AA "Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11135:2020-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die informativen Anleitungen in den Anhängen B, D, E, G, H, J und K wurden hinzugefügt; b) Präzisierung der Anforderungen an die mikrobiologische Leistungsbeurteilung in Anhang F; c) Aufnahme der relevanten Elemente von ISO/TS 21387:2020 in Anhang A und Anhang H; d) redaktionelle Überarbeitung des Dokuments.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 198/WG 1 - Ethylenoxid-Sterilisation in der Industrie
