Einführungsbeitrag

Dieser Teil von ISO 8536 legt die Anforderungen an Infusionssets fest, bei denen Lichtschutzmittel in den Materialien der Flüssigkeitsbahn verwendet werden (im Folgenden mit Lichtschutz-Infusionssets abgekürzt). Das Dokument enthält außerdem einen Leitfaden für Leistungs- und Qualitätsspezifikationen von Materialien, die in Lichtschutz-Infusionssets verwendet werden. Die vorliegende Änderung konkretisiert, dass die Prüfung auf Nicht-Entfärbung der inneren Oberflächen von Lichtschutz-Infusionssets nicht nur nach dem im Anhang C festgelegten Prüfverfahren erfolgen kann, sondern dass alternativ nach ISO 10993-18 geprüft und eine Risikobewertung nach ISO 10993-17 durchgeführt werden kann. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-04-03 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik " im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 8536-15:2022-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) normative Verweisungen hinzugefügt; b) in 6.4.3 Text ersetzt; c) Literaturhinweis [1] ersetzt; d) Dokument redaktionell überarbeitet.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-03 AA - Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 1 - Flexible Behälter für Blut, Blutkomponenten und Parenteralien; Ausrüstung für Infusion, Transfusion und Blutverarbeitung