Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Strahlensterilisationsverfahrens für Medizinprodukte fest. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-10 AA "Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 11137-1:2020-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) ISO 13004 wurde als normative Referenz hinzugefügt; b) ISO/ASTM 52628 wurde als normative Referenz hinzugefügt und die Terminologie im gesamten Dokument wurde an die ASTM angeglichen; c) Abschnitt 4 wurde durch den aktualisierten gemeinsamen Abschnitt 4 für ISO/TC 198-Dokumente ersetzt; d) die zulässigen Grenzwerte, oberhalb derer die mögliche radioaktive Aktivierung des Produkts zu bewerten ist, wurden auf 11 MeV für Elektronen und 7,5 MeV für X-Rays angehoben (siehe 5.1.2); e) es wurde eine Anforderung hinzugefügt, die sicherstellt, dass der Ausfall einer Kontrollfunktion nicht zu einem Fehler bei der Aufzeichnung von Prozessparametern führt, so dass ein unwirksamer Prozess wirksam erscheint (siehe 6.1); f) der Inhalt in Bezug auf die Übertragung der Verifizierungs- oder der Sterilisationsdosis wurde auf Grundlage veröffentlichter Daten vereinfacht, die zeigen, dass Unterschiede in den Betriebsbedingungen der beiden Strahlungsquellen keine Auswirkungen auf die mikrobizide Wirksamkeit bei Produkten haben, die kein mikrobielles Wachstum unterstützen (siehe 8.4.2); g) Verweisungen im Literaturverzeichnis wurden hinzugefügt; h) Entfernen der Platzierung von Dosimetern und Dosimetermessungen als Mittel zur routinemäßigen Überwachungskontrolle und Wegfall der Angabe des Messverfahrens (siehe 10.6 und 10.7); i) Klarstellung des zulässigen Zeitintervalls für vierteljährliche Dosisüberprüfungen, wobei ein Intervall von 4 Monaten zulässig ist, sofern 4 Dosisüberprüfungen pro Jahr durchgeführt werden (siehe 12.1.2); j) Verweisungen auf alle VD_max^SD-Dosiswerte, die sowohl in ISO 11137-2 als auch in ISO 13004 enthalten sind, wurden hinzugefügt (siehe 8.2.2 und 12.1.2); k) Anleitungen zu neuen oder geänderten normativen Inhalten wurden hinzugefügt; l) redaktionelle Überarbeitung des Dokuments.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 198/WG 2 - Strahlensterilisation