DIN EN ISO 11608-5
Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 5: Automatisierte Funktionen (ISO 11608-5:2022); Deutsche Fassung EN ISO 11608-5:2023
Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 5: Automated functions (ISO 11608-5:2022); German version EN ISO 11608-5:2023
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt Anforderungen an und Prüfverfahren für automatisierte Funktionen in kanülenbasierten Injektionssystemen mit automatisierten Funktionen (NIS AUTOs) fest. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11608-5:2013-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) der Inhalt wurde fachlich überarbeitet; b) dieses Dokument wurde präzisiert, um zu erklären, dass eine automatisierte Funktion keine Interaktion des Benutzers nach der Betätigung, die die Funktion in Gang setzt, erfordert; dies schließt die Festlegung der Steuerung der Injektionstiefe als automatisiert mit ein, wenn der Benutzer keine Kontrolle über die Tiefe hat, bis zu der die Kanüle eingeführt wird, selbst wenn das Einführen der Kanüle manuell erfolgt; c) redaktionelle Überarbeitung der Norm.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-02 AA - Injektionssysteme
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 84/WG 3 - Kanülenbasierte Injektionssysteme - Injektor, Behälter und Pen-Nadel“.
