Einführungsbeitrag

Dieser Teil von ISO 11040 gilt für: - Spritzenzylinder aus Röhrenglas (1 Kammer Ausführung) für Injektionspräparate; und - sterilisierte und vormontierte Spritzen zur Abfüllung. Er legt Werkstoffe, Maße, Qualität und Leistungsanforderungen sowie die relevanten Prüfverfahren fest. Dieser Teil von ISO 11040 legt darüber hinaus die Komponenten fest, die Bestandteil der sterilisierten und vormontierten Spritze zur Abfüllung sind. Spritzenzylinder aus Röhrenglas sowie sterilisierte und vormontierte Spritzen zur Abfüllung nach diesem Teil von ISO 11040 sind nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Die Komponenten zur Komplettierung der vormontierten Spritze, wie Stopfen und Kolben, sind nicht in diesem Teil von ISO 11040 festgelegt. Basierend auf dem Durchmesser der vorgefüllten Spritzen, können entsprechende Bestandteile wie Gummistopfen, Spitzenkappen, Kanülenschutz und andere Verschlusssysteme ebenfalls genormt sein. In Verbindung mit den geeigneten Abdichtungselementen bilden sie ein System für die (parenterale) Anwendung von Injektionspräparaten. Die Hersteller von Abfüllmaschinen können diesen Teil von ISO 11040 verwenden, um einen Vereinheitlichungsgrad für die Ausstattung dieser Maschinen zu erreichen. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" (Sekretariat: DIN, Deutschland) unter Beteiligung der Experten des deutschen Spiegelgremiums NA 063-02-03 AA "Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten" erarbeitet.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN ISO 11040-4:2017-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anwendungsbereich durch Hinzunahme sterilisierter und vormontierter Spritzen zur Abfüllung und der relevanten Anforderungen sowie der Prüfverfahren erweitert; b) bei Qualitätssystemen, Prüfung und Dokumentation allgemeine Anforderungen ergänzt; c) Anforderungen an die Etikettierung überarbeitet; d) Anforderungen an die Verpackung hinzugefügt; e) Anforderungen an Spritzenzylinder überarbeitet; f) Norm redaktionell überarbeitet.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-04 AA - Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 2 - Formfeste Behältersysteme und Zubehör für Parenteralia und Injektionsmittel