DIN EN IEC 60601-2-57
; VDE 0750-2-57:2023-03
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-57: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten mit Nicht-Laser-Lichtquellen für die Anwendung in der Therapie, Diagnose, Überwachung und für kosmetische/ästhetische Zwecke (IEC 76/696/CD:2021); Text Deutsch und Englisch
Medical electrical equipment - Part 2-57: Particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic, diagnostic, monitoring and cosmetic/aesthetic use (IEC 76/696/CD:2021); Text in German and English
Einführungsbeitrag
Der Anwendungsbereich dieses Dokuments umfasst medizinische elektrische Geräte der Risikogruppe 1C und 3, die eine oder mehrere Quellen optischer Strahlung im Wellenlängenbereich von 200 nm bis 3000 nm enthalten und deren bestimmungsgemäßer Gebrauch das Hervorrufen einer photobiologischen Wirkung am Menschen zu therapeutischen, diagnostischen, überwachenden oder kosmetischen/ästhetischen Zwecken ist. Dieses Dokument beinhaltet Besondere Festlegungen für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale, welche die Festlegungen der Basisnorm ergänzen, verändern beziehungsweise ersetzen. Dieses Dokument gilt nicht für medizinisch elektrische Geräte, deren optische Strahlungsquelle Laserstrahlung emittiert. Geräte der Risikogruppe 1C sind nur dann eingeschlossen, wenn die integrierte Quelle optischer Strahlung der Risikogruppe 3 angehört. Der Anwendungsbereich dieses Dokuments umfasst ferner keine Geräte zur Hautbräunung, zu Beleuchtungszwecken in medizinischen/kosmetischen Umgebungen, für Fotografie/Video, zur Erzeugung nicht-visueller Effekte, wie zirkadianes Entrainment oder Säuglings-Phototherapie, sowie Säuglings-Wärmestrahler, Sterilisationsgeräte und ophthalmologische Instrumente. Geräte für den Hausgebrauch, das heißt zur Anwendung durch Laien, und Geräte, die ausschließlich zur Verwendung an Tieren vorgesehen sind, werden vom Anwendungsbereich dieses Dokuments nicht erfasst. Typische Anwendungsbeispiele sind medizinisch elektrische Geräte, die zur Anwendung durch geschultes Fachpersonal vorgesehen sind und photobiologische Wirkungen in Menschen zu therapeutischen, diagnostischen, überwachenden oder kosmetischen/ästhetischen Zwecken hervorrufen sollen.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 60601-2-57 (VDE 0750-2-57):2011-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) allgemeine Überarbeitung, um die neuesten Entwicklungen auf dem Bereich der medizinisch elektrischen Geräte zu berücksichtigen; b) medizinisch elektrische Geräte der Risikogruppe 1C, deren integrierte Quelle optischer Strahlung der Risikogruppe 3 zuzuordnen ist, sind nun eingeschlossen; c) medizinisch elektrische Geräte, die ausschließlich zur Anwendung an Tieren gedacht sind, sowie allgemein solche der Risikogruppe 1 und 2 sind nicht mehr eingeschlossen.
