Verfahren

Vornorm

Einführungsbeitrag

ISO 11137-1 beschreibt die Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Lenkung eines Strahlensterilisationsverfahrens, während ISO 11137-3 eine Anleitung hinsichtlich der dosimetrischen Anforderungen während aller Stufen dieser Entwicklung, Validierung und Lenkung liefert. Der Zweck von ISO/TS 11137-4 ist es, einen zusätzlichen Leitfaden zur Erarbeitung und Steuerung des Bestrahlungsverfahrens bereitzustellen, einschließlich der Festlegung der Zieldosen des Verfahrens und der Verifizierung, dass das Verfahren sich in einem gelenkten Zustand befindet. Der Text von ISO/TS 11137-4:2020 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 „Sterilization of health care products“ der Internationalen Organisation für Normung (ISO) erarbeitet und als CEN ISO/TS-11137-4:2023 durch das Technische Komitee CEN/TC 204 „Sterilisation von Medizinprodukten“ übernommen, dessen Sekretariat von BSI (Vereinigtes Königreich) gehalten wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-03-09 AA „Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten“ im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 198/WG 2 - Strahlensterilisation