Einführungsbeitrag

Dieser Teil von IEC 60601 gilt für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Peritoneal-Dialyse-Geräten, nachfolgend als PD-Geräte bezeichnet. Diese PD-Geräte sind dafür bestimmt, entweder von medizinischem Personal oder unter medizinischer Aufsicht angewendet zu werden, und schließen PD-Geräte ein, die vom Patienten bedient werden, unabhängig davon, ob sie im Krankenhaus oder Hausbereich eingesetzt werden. Diese Besonderen Festlegungen legen die Mindestanforderungen für die Sicherheit von Peritoneal-Dialyse-Geräten fest und ergänzen in diesem Bereich die 3. Ausgabe der DIN EN 60601-1:2006 + A1:2013 + A2:2020 inklusive der dazugehörigen Ergänzungsnormen. Die vorliegenden Besonderen Festlegungen gelten nicht für die Dialyselösung, den Patientenkreislauf oder Geräte, die ausschließlich als kontinuierliche ambulante Peritoneal-Dialyse-Geräte vorgesehen sind.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN IEC 60601-2-39 (VDE 0750-2-39):2020-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der Verweisungen auf IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 und IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, der Verweisungen auf IEC 60601-1-2:2014 <0701348> und IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020, der Verweisungen auf IEC 60601-1-6:2010, IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013 und IEC 60601-1-6:2010/AMD2:2020, der Verweisungen auf IEC 60601-1-8:2006, IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012 und IEC 60601-1-8:2006/AMD2:2020, der Verweisungen auf IEC 60601-1-9:2007, IEC 60601-1-9:2007/AMD1:2013 und IEC 60601-1-9:2007/AMD2:2020, der Verweisungen auf IEC 60601-1-10:2007, IEC 60601-1-10:2007/AMD1:2013 und IEC 60601-1-10:2007/AMD2:2020 sowie der Verweisungen auf IEC 60601-1-11:2015 <0701345> und IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020; b) Berücksichtigung der wesentlichen Leistungsmerkmale beim ersten Fehler in Bezug auf IEC 60601-1:2005/AMD1:2012/ISH1:2021; c) Aufnahme der im Dokument 62D/1771A/INF enthaltenen Informationen zu 201.11.8 Unterbrechung der Stromversorgung bzw. des Versorgungsnetzes des ME-Geräts; d) Aufnahme der im Dokument 62D/1734/INF enthaltenen Informationen zu den technischen Problemen der vorherigen Ausgabe; e) Aufnahme von Anforderungen an die IT-Sicherheit f) Ergänzung bezüglich der Online-Herstellung der PD-Lösung (Online-PD); g) Verbesserungen hinsichtlich der Definition des Anwendungsteils; h) Verbesserung des Abschnitts bzw. der Unterabschnitte, die Anforderungen an die wesentlichen Leistungsmerkmale enthalten; i) Verbesserung der Kennzeichnung; j) weitere geringfügige technische Verbesserungen; k) redaktionelle Verbesserungen.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

DKE/GUK 812.6 - Apparate für extrakorporale Zirkulations- und Infusionstechnik