Einführungsbeitrag

Der vorliegende Teil von ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung fest. Dieser Teil von ISO 18113 gilt auch für die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien, die für den Gebrauch mit In-vitro-Diagnostika für Untersuchungen zur Eigenanwendung vorgesehen sind. Dieser Teil von ISO 18113 kann auch auf Zubehör angewendet werden. Dieser Teil von ISO 18113 gilt für Etiketten für die äußeren und Primärbehälter sowie für die Gebrauchsanleitung. Der vorliegende Teil von ISO 18113 gilt nicht für: a) IVD-Geräte oder Ausrüstungen; b) IVD-Reagenzien zum Gebrauch durch Fachpersonal. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Medical laboratories and in vitro diagnostic systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Für diese Norm ist der Arbeitsausschuss NA 176-08-08 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech) zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 18113-4:2013-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Informationen zum UDI (eindeutige Produktkennung) hinzugefügt; b) Text aktualisiert, um Änderungen in den Vorschriften widerzuspiegeln und Beispiele für mehr Klarheit zu liefern; c) Literaturverzeichnis aktualisiert; d) redaktionelle Überarbeitung der Norm.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 140 - In-vitro-Diagnostik  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 212/WG 3 - Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnose