DIN EN ISO 18113-2
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Kennzeichnung) - Teil 2: In-vitro-diagnostische Reagenzien für den Gebrauch durch Fachpersonal (ISO 18113-2:2022); Deutsche Fassung EN ISO 18113-2:2024
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use (ISO 18113-2:2022); German version EN ISO 18113-2:2024
Einführungsbeitrag
Die Norm DIN EN ISO 18113-2 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen fest. Darüber hinaus gilt die Norm auch für die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien, die für den Gebrauch mit In-vitro-Diagnostika vorgesehen sind. Sofern zutreffend, können die Normen auch auf Zubehör angewendet werden. Sie gelten für Etiketten für die äußeren und Primärbehälter sowie die Gebrauchsanweisung. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 „Medical laboratories and in vitro diagnostic systems“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 „In-vitro-Diagnostik“ (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Für diese Norm ist der Arbeitsausschuss NA 176-08-08 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech) zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 18113-2:2013-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Informationen zu UDI (eindeutigen Produktkennung) hinzugefügt; b) Beispiele hinzugefügt, um auf die Europäische Union und andere Vorschriften zu verweisen; c) zusätzliche Details zur Verdeutlichung hinzugefügt; d) das Literaturverzeichnis wurde aktualisiert; e) redaktionelle Überarbeitung der Norm.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 140 - In-vitro-Diagnostik
