Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Anforderungen und Prüfverfahren für Geräte fest, die durch Ansaugen von Sauerstoff eine festgelegte Mischung aus Sauerstoff und Raumluft erzeugen und diese Mischung bei der Sauerstofftherapie an den Patienten abgeben. Festgelegt werden Mindestanforderungen an die Leistungsfähigkeit und die Sicherheit dieser Geräte. Die Anforderungen werden um ein Prüfverfahren zur Überprüfung der Genauigkeit der Sauerstoffkonzentration im Sauerstoff-Luft-Gemisch ergänzt. Darüber hinaus enthält das Dokument Anforderungen an die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen einschließlich Kennzeichnung.
Gegenüber DIN EN 13544-3:2010-01 wurden technische Änderungen vorgenommen. Diese umfassen insbesondere Änderungen bei den Festlegungen der Anschlüsse, Ergänzungen von Anforderungen an Werkstoffe und Ausführung sowie Überarbeitungen von Herstellerinformationen.
Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121/SC 2 „Airways and related equipment“ (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 215 „Beatmungs und Anästhesiegeräte“ (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-02 AA „Medizinprodukte für das Atemwegssystem“ im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 13544-3:2010-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) in Bezug auf allgemeine Anforderungen, z. B. an Werkstoffe und Ausführung, Aufnahme einer normativen Verweisung auf ISO 18190; b) Aufnahme einer Anforderung, dass Verbindungsstücke für den Einlass und Ausgang ISO 80369-2 entsprechen müssen; c) Überarbeitung der Anforderungen an Zusatzgeräte am Lufteinlass; d) Überarbeitung der Anforderungen an Informationen des Herstellers einschließlich Kennzeichnung; e) Norm redaktionell überarbeitet.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-05 AA - Medizinprodukte für das Atemwegssystem  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215/WG 4 - Trachealtuben und zugehörige Ausstattung  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 2 - Atemwegsvorrichtungen und verwandte Geräte