DIN CEN ISO/TS 5798
In-vitro-Diagnostika-Systeme - Anforderungen und Empfehlungen für Qualitätsverfahren für den Nachweis des Coronavirus 2 des Schweren Akuten Respiratorischen Syndroms (SARS-CoV-2) mittels Nukleinsäureamplifikation (ISO/TS 5798:2022); Deutsche Fassung CEN ISO/TS 5798:2022
In vitro diagnostic test systems - Requirements and recommendations for detection of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) by nucleic acid amplification methods (ISO/TS 5798:2022); German version CEN ISO/TS 5798:2022
Verfahren
Vornorm
Einführungsbeitrag
Coronaviren sind behüllte RNA-Viren, die im Tierreich weit verbreitet sind. Sie sind unter anderem beim Menschen, anderen Säugetieren und Vögeln gefunden worden. Ein paar Coronaviren werden mit menschlichen Erkrankungen in Zusammenhang gebracht. Im Jahr 2019 wurde gezeigt, dass Patienten mit einer Atemwegserkrankung von einem neuartigen Coronavirus infiziert war, dass in der Folge vom Internationalen Komitee für die Taxonomie von Viren die Bezeichnung Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (deutsch: Schweres-akutes-Atemwegssyndrom-Coronavirus-2) (SARS-CoV-2). Die von SARS-CoV-2 verursachte Erkrankung erhielt von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Bezeichnung Coronavirus Infectious Disease 2019 (COVID-19). Diese Norm enthält Anforderungen und Empfehlungen für Design, Entwicklung, Verifizierung, Validierung und Umsetzung von analytischen Tests zum Nachweis des SARS-CoV-2 unter Anwendung der Nukleinsäure-Amplifikation. Das Dokument beinhaltet die präanalytischen, analytischen und postanalytischen Verfahrensschritten zur Untersuchung menschlicher Primärproben. Dieses Dokument ist für die Anwendung in medizinischen Laboratorien vorgesehen. Es ist darüber hinaus für die Anwendung durch Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika sowie durch Einrichtungen und Organisationen bestimmt, die die SARS-CoV-2-Forschung und Diagnostik unterstützen. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 140 „In-vitro-Diagnostik“ erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA „Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien“ im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 140 - In-vitro-Diagnostik
