DIN EN ISO 25424
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte (ISO 25424:2018 + Amd 1:2022); Deutsche Fassung EN ISO 25424:2019 + A1:2022
Sterilization of health care products - Low temperature steam and formaldehyde - Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 25424:2018 + Amd 1:2022); German version EN ISO 25424:2019 + A1:2022
Einführungsbeitrag
Mit der vorliegenden Änderung der DIN EN ISO 25424 wurden die Definitionen der Begriffe 3.18 und 3.41 angepasst sowie eine Textänderung in 11.1 b) und c) vorgenommen. In Tabelle D.1 wurde ein Querverweis korrigiert. Die Internationale Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 „Sterilization of health care products“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 204 „Sterilisation von Medizinprodukten“ (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erarbeitet. Das zuständige deutsche Gremium ist der NA 063-04-02 AA „Niedertemperatur-Sterilisatoren“ im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 25424:2020-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Entfernen aller Querverweise innerhalb der Definitionen auf andere in Abschnitt 3 definierte Begriffe; b) Überarbeitung der Begriffe 3.18 und 3.41; c) Überarbeitung von Unterabschnitt 11.1; d) Korrektur eines Querverweises in Tabelle D.1; e) Entfernung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte; f) Entfernung des informativen Anhangs ZB über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte; g) Entfernung des informativen Anhangs ZC über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 98/79/EG über In-Vitro-Diagnostika; h) Umbenennung des informativen Anhangs ZD über den Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der abzudeckenden Verordnung [EU] 2017/745 zu Anhang ZA sowie redaktionelle Anpassung des Einleitungstextes und Auflistung der anwendbaren Normen, die die Konformitätsvermutung nach den Anhängen Z begründen, in Tabelle ZA.2; i) Umbenennung des informativen Anhangs ZE über den Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der abzudeckenden Verordnung [EU] 2017/746 zu Anhang ZB sowie redaktionelle Anpassung des Einleitungstextes; j) redaktionelle Überarbeitung der Norm.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-04 AA - Niedertemperatur-Sterilisatoren
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 198 - Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge
