Einführungsbeitrag

Diese Internationale Norm gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen. Diese Internationale Norm legt Anforderungen für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale fest (zum Beispiel physikalische Anforderungen, wie elektrische Sicherheit, mechanische Sicherheit - siehe hierzu die Kapitelstruktur der 60601-1). Die Normenreihe IEC 60601 gilt nicht für: - In-vitro-Diagnosegeräte, die nicht unter den Begriff ME-GERÄT fallen; diese Geräte werden in der Normenreihe IEC 61010 behandelt; - implantierbare Teile von aktiven implantierbaren Medizingeräten, die in der Normenreihe ISO 14708 behandelt werden; - medizinische Gasversorgungssysteme, die in ISO 7396-1 behandelt werden. Gegenüber DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Einbeziehung der IEC 62368-1 für den Bedienerschutz als Alternative für den Vorgänger IEC 60950; b) Anpassung der Begriffe an die aktualisierten Ergänzungsnormen zur IEC 60601-x Normenreihe; c) Verbesserungen und Klarstellung von nationalen Komitees zu den Inhalten dieser Norm, die bei der Anwendung dieser Norm nicht klar dargestellt wurden; d) Anpassung der in Bezug genommenen Normen hinsichtlich Anwendbarkeit und Aktualisierungsdatum; e) Anpassung an die neue Version der ISO 14971:2019; f) Klarstellung in Kapitel 4 für die Anwendung der ISO 14971:2019; g) Verwendung von Y-Kondensatoren in Kapitel 8.5.1.3; h) Reduzierung der Risikomanagementbezüge in Kapitel 9; i) die deutsche Fassung wurde in Abschnitt 2, Abschnitt 3 und Anhang ZA an die aktuellen Standardtexte angepasst.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Einbeziehung der IEC 62368-1 für den Bedienerschutz als Alternative für den Vorgänger IEC 60950; b) Anpassung der Begriffe an die aktualisierten Ergänzungsnormen zur IEC 60601-x Normenreihe; c) Verbesserungen und Klarstellung von nationalen Komitees zu den Inhalten dieser Norm, die bei der Anwendung dieser Norm nicht klar dargestellt wurden; d) Anpassung der in Bezug genommenen Normen hinsichtlich Anwendbarkeit und Aktualisierungsdatum; e) Anpassung an die neue Version der ISO 14971:2019; f) Klarstellung in Kapitel 4 für die Anwendung der ISO 14971:2019; g) Verwendung von Y-Kondensatoren in Kapitel 8.5.1.3; h) Reduzierung der Risikomanagementbezüge in Kapitel 9; i) die deutsche Fassung wurde in Abschnitt 2, Abschnitt 3 und Anhang ZA an die aktuellen Standardtexte angepasst.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

DKE/UK 811.1 - Überarbeitung und Anpassung der allgemeinen Bestimmungen