Einführungsbeitrag

Diese Internationale Norm gilt für die BASISSICHERHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN, die für Projektions-RADIOGRAPHIE und INDIREKTE RADIOSKOPIE vorgesehen sind. IEC 60601-2-43 gilt für ME-GERÄTE und ME-SYSTEME, die für interventionelle Anwendungen bestimmt sind, und bezieht sind auf anwendbare Anforderungen in diesen Besonderen Festlegungen. ME-GERÄTE und ME-SYSTEME, die für Knochen- oder Gewebeabsorptions-Dichtemessung, Computertomographie, Mammographie, Dental- oder Strahlenbehandlungsanwendungen vorgesehen sind, sind vom Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm ausgenommen. Daher gehören RÖNTGENEINRICHTUNGEN, die für DIREKTE RADIOSKOPIE spezifiziert sind, nicht länger zum Anwendungsbereich dieses Dokuments. Der Zweck dieser Besonderen Festlegungen ist es, besondere Anforderungen für die BASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE für ME-GERÄTE und ME-SYSTEME für RADIOGRAPHIE und RADIOSKOPIE zu erstellen. Besondere Aufmerksamkeit wird in einem neuen Unterabschnitt den UNTERSUCHUNGSPROTOKOLLEN gewidmet, die zwischen Anwendungen für Erwachsene und pädiatrischen Anwendungen unterscheiden, dies gilt insbesondere für RÖNTGENEINRICHTUNGEN ohne AUTOMATISCHES REGELUNGSSYSTEM.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 60601-2-54 (VDE 0750-2-54):2020-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderung des Anwendungsbereichs der Norm – Röntgeneinrichtungen für direkte Radioskopie wurden entfernt; b) Klarstellung von Begriffen; c) Festlegung von Qualitätskontrollverfahren.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

DKE/GK 813 - Elektrische und mechanische Sicherheit in der radiologischen Technik