DIN EN 60601-2-63
; VDE 0750-2-63:2022-08
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-63: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von extraoralen zahnärztlichen Röntgeneinrichtungen (IEC 60601-2-63:2012 + A1:2017 + A2:2021); Deutsche Fassung EN 60601-2-63:2015 + A1:2019 + A2:2021
Medical electrical equipment - Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment (IEC 60601-2-63:2012 + A1:2017 + A2:2021); German version EN 60601-2-63:2015 + A1:2019 + A2:2021
Einführungsbeitrag
Diese Besonderen Festlegungen wurden erarbeitet, um für EXTRAORALE ZAHNÄRZTLICHE RÖNTGEN-EINRICHTUNGEN einen vollständigen Satz Sicherheitsanforderungen einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE auf Grundlage von IEC 60601-1:2005 (3. Ausgabe) festzulegen. Während die bereits für derartige Geräte bestehenden Normen für die Bauteile und Teilsysteme bestimmt sind, behandeln diese Besonderen Festlegungen den System(sicherheits)grad von EXTRAORALEN ZAHNÄRZTLICHE RÖNTGEN-EINRICHTUNGEN. Die Funktionen von Bauteilen werden entsprechend der Notwendigkeit behandelt. Die in diesen Besonderen Festlegungen festgelegten Mindestsicherheitsanforderungen sollen einen praktischen Sicherheitsgrad beim Betrieb von EXTRAORALEN ZAHNÄRZTLICHE RÖNTGEN-EINRICHTUNGEN sicherstellen. Zur Vereinfachung und Verbesserung der Lesbarkeit sind die Mindestsicherheitsanforderungen für INTRA-ORALE ZAHNÄRZTLICHE RÖNTGEN-EINRICHTUNGEN jetzt in den gesonderten Besonderen Festlegungen der IEC 60601-2-65 angegeben.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 60601-2-63 (VDE 0750-2-63):2020-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung des Anwendungsbereichs mit zusätzlichen Beispielen; b) Aktualisierung der normativen Verweise; c) Ergänzungen der Begriffe und Verantwortlichkeiten; d) Ergänzungen zu Prüfprotokollen; e) Ergänzungen im Informativen Anhang AA und C.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/GK 813 - Elektrische und mechanische Sicherheit in der radiologischen Technik
