Einführungsbeitrag

Diese Besonderen Festlegungen beziehen sich die BASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von INVASIVEN BLUTDRUCK-ÜBERWACHUNGSGERÄTEN. Sie ändern und ergänzen IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 und IEC 60601-1:2005/AMD2:2020. Das Ziel dieser vierten Ausgabe ist es, diese Besonderen Festlegungen in Bezug auf die Ausgabe 3.2 der Allgemeinen Festlegungen und die neu verfassten Ergänzungsnormen und deren Änderungen durch technische Änderungen anzupassen. Dieses Dokument gilt für INVASIVE BLUTDRUCKÜBERWACHUNGSGERÄTE, die für den Gebrauch in professionellen Einrichtungen des Gesundheitswesens und in der UMGEBUNG FÜR DEN NOTFALLEINSATZ vorgesehen sind. In der Normenreihe IEC 60601 dürfen die Besonderen Festlegungen die in den Allgemeinen Festlegungen und in den Ergänzungsnormen enthaltenen Anforderungen ändern, ersetzen oder streichen, wie es für das jeweils betrachtete ME-GERÄT angemessen ist, und weitere Anforderungen an die BASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE hinzufügen. Eine Anforderung einer Besonderen Festlegung hat Vorrang vor den Allgemeinen Festlegungen und Ergänzungsnormen. Diese Besonderen Festlegungen gelten nicht für Katheterschläuche, Katheternadeln, Luer-Locks, Hähne und Hahnenbänke, die mit dem DOM verbunden sind. Diese Besonderen Festlegungen gelten nicht für nicht-invasive Blutdrucküberwachungsgeräte.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 60601-2-34 (VDE 0750-2-34):2015-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Erweiterung des Anwendungsbereiches um die Umgebung für den Notfalleinsatz; b) Änderung der wesentlichen Leistungsmerkmale in Tabelle 201.101; c) Änderung der Anforderungen an den Schutz gegen das Eindringen von flüssigen oder festen Materialien; d) Ergänzung von Hauptbedienfunktionen; e) Ergänzung von Anforderungen an das Alarmsystem-Protokoll.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

DKE/GUK 812.1 - Diagnostik und Brain Computer Interfaces