Einführungsbeitrag

Gegenüber DIN EN ISO 13408-1:2015-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Förderung der systematischen Umsetzung des Qualitätsrisikomanagements (QRM) als grundlegendes Prinzip; b) eine Anleitung für verschiedene Arten der aseptischen Aufbereitung zu geben; c) das Dokument so zu positionieren, dass es den aktuellen und zukünftigen Fortschritten in der Sterilherstellungstechnologie Rechnung trägt; d) Integrierung von Prozessgestaltung, Risikobewertung und eine Strategie zur Kontaminationskontrolle, um die Sterilität eines aseptisch aufbereiteten Produkts sicherzustellen und das Risiko einer partikulären und mikrobiellen Kontamination zu verringern und kontrollieren; e) redaktionelle Überarbeitung der Norm.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 13408-1:2015-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) eine vollständige Neugliederung des Dokuments; b) Einfügung eines Diagramms zur Erläuterung der Beziehung zwischen der Normenreihe ISO 13408 und ISO 18362; c) Überarbeitung der normativen Verweisungen; d) Abgleich der Definitionen mit ISO 11139:2018; e) Neuausrichtung des Dokuments, um aktuelle und zukünftige Fortschritte bei Technologien der sterilen Herstellung basierend auf der Erkenntnis zu berücksichtigen, dass die klassische aseptische Herstellung durch neue Ansätze in der aseptischen Herstellung transformiert wird; f) Förderung der Prinzipien der aseptischen Herstellung und der systematischen Implementierung eines Qualitätsrisikomanagements (QRM) u. a. hinsichtlich des Designs aseptischer Verfahren und der Kontrolle von mikrobiologischer und partikulärer Kontamination; g) Bereitstellung von Leitlinien für verschiedene Arten der aseptischen Herstellung, von beispielsweise manuellen Herstellungssystemen bis hin zu automatisierten robotergestützten Herstellungssystemen; h) Streichung von Tabellen aus der vorhergehenden Ausgabe dieses Dokuments, die Annahmekriterien für die Qualifizierung und Requalifizierung von Verfahrenssimulationen (Medienabfüllung) enthielten; i) Anregung der Einführung neuartiger Technologien der aseptischen Herstellung und einer fortlaufenden Prozessoptimierung, um die Sicherstellung der Sterilität zu verbessern; j) Anerkennung, dass alternative mikrobiologische Verfahren oder mikrobiologische Schnellverfahren frühzeitige mikrobiologische Daten liefern, die entscheidend für die Prozessüberwachung und -kontrolle und die Produktfreigabe sind; k) Einfügung einer Reihe informativer Anhänge, die Leitlinien für die Festlegung eines aseptischen Verfahrens enthalten, einschließlich der zu beachtenden Risiken, aseptischer Arbeitsbereiche, Klassifizierung von Reinräumen, Prozessablauf bei aseptischen Verfahren, geschlossener Systeme und Robotik und Qualifizierung eines Reinraumbekleidungssystems. l) Norm redaktionell überarbeitet.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-10 AA - Aseptische Herstellung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 198/WG 9 - Aseptische Herstellung