Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt ein Prüfverfahren für und die Mindestanforderungen an die mikrobizide Wirkung eines festgelegten Desinfektionsprozesses zur Behandlung von kontaminierten Textilien fest. Dieses Verfahren wird unter Einsatz einer in 5.3.2.18 festgelegten Waschmaschine durchgeführt und bezieht sich auf den Desinfektionsschritt ohne Vorwaschen. Dieses Verfahren ist nicht auf bestimmte Arten von Textilien beschränkt. Die Anweisungen des Lieferanten müssen ausreichen, um die vollständige Durchführung (zum Beispiel Dosierung des Desinfektionsmittels in einer beliebigen Waschphase, zum Beispiel Spülen, Desinfektion bei 40 °C) des in der Norm beschriebenen Verfahrens zu ermöglichen. Dieses Dokument gilt für Bereiche und unter Bedingungen, in denen eine Desinfektion aus medizinischen Gründen angezeigt ist. Derartige Gründe treten bei der Patientenbetreuung zum Beispiel in: - Krankenhäusern, kommunalen medizinischen Einrichtungen und im Dentalbereich; - medizinischen Einrichtungen in Schulen, Kindergärten und Heimen; auf und können auch am Arbeitsplatz oder im privaten Bereich gegeben sein. Eingeschlossen sein können auch Einrichtungen wie Wäschereien und Küchen, die der direkten Versorgung der Patienten dienen. Das beschriebene Verfahren dient der Bestimmung der Wirksamkeit eines Produkts oder einer Kombination von Produkten unter den Bedingungen, unter denen es/sie angewendet wird/werden. Das ist ein Laborversuch der Phase 2, Stufe 2, der die Bedingungen der Produktanwendung simuliert. Dieses Verfahren entspricht einer Prüfung der Phase 2, Stufe 2 (siehe EN 14885). EN 14885 legt detailliert die Beziehungen der unterschiedlichen Prüfungen untereinander und zu „Anwendungsempfehlungen“ fest. Gegenüber DIN EN 16616:2015-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) den Anwendungsbereich an den Anwendungsbereich der WG 1 angepasst; b) in Abschnitt 4 die Anforderungen für die Tests der Phase 2, Stufe 1 gestrichen; c) in 5.2.2.4 Wasser für die Prüfung und die Referenzkontrolle hinzugefügt; d) das Beispiel für Waschmaschinen aus 5.3.2.18 der früheren Fassung in den neuen Anhang D „Beispiel einer Waschmaschine“ aufgenommen; e) das Gerät Potter S 1 hinzugefügt (5.3.2.22); f) 5.4.3.1 bis 5.4.3.3.3 an andere aktuelle Normen angepasst; g) die Beschreibung der Neutralisation (5.5.1.2) neu formuliert und eine Verweisung auf die Tests der Phase 2, Stufe 1 hinzugefügt; h) in 5.4.4.3 eine Information über die Verwendung eines Spektrophotometers zur Zählung der Zellzahlen von Mykobakterien hinzugefügt; i) Dokumentation und Begründung zur Wahl des Neutralisationsmittels im Prüfbericht (5.5.1.2, 5.10) aufgenommen; j) eine Referenzkontrolle hinzugefügt (5.5.2.3); k) RII gestrichen (5.5.2.5); l) in 5.6.1.1 die Tabelle korrigiert und an die aktuellen Prüfungen angepasst; m) in 5.6.2.1 zwei Absätze hinzugefügt (bisher 5.6.2.3); n) in 5.6.2.2.2 die V_c-Werte je Träger ausgedrückt (bisher je ml); o) in 5.6.2.3 die Berechnung von N und N₀ hinzugefügt, die Formel korrigiert; p) in 5.6.2.4 die Berechnung in Werte je Träger geändert, die Formel korrigiert und der gewichtete Mittelwert in allen Berechnungen hinzugefügt; q) in 5.6.2.4 die Anforderungen für N_w korrigiert; r) in 5.6.2.5 die Berechnung geändert: nur N_W wird berechnet, RI wird nicht gezählt und RII, B und C werden in der Norm nicht mehr verwendet; s) das Beispiel in 5.7.2 korrigiert; t) 5.7.3 an die Prüfungen in der aktuellen Version angepasst; u) Anhang A an EN 12353 angepasst; v) Anhang C korrigiert; w) Anhang E „Zubereitung von hartem Wasser zur Verwendung im Prüf- und Referenzverfahren“ hinzugefügt; x) Anhang F „Beispiel für einen Prüfbericht“ hinzugefügt; y) Anhang G „Beispiel für das Beladen der Waschmaschine“ hinzugefügt; z) die Norm redaktionell überarbeitet, nicht mehr benötigte Abschnitte der früheren Ausgabe gestrichen; aa) Entharmonisierung der Norm, Anhang ZA gestrichen. Für diese Norm ist das Gremium NA 063-04-07 AA „Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin“ bei DIN zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 16616:2015-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) den Anwendungsbereich an den Anwendungsbereich der WG 1 angepasst; b) in Abschnitt 4 die Anforderungen für die Tests der Phase 2, Stufe 1 gestrichen; c) in 5.2.2.4 Wasser für die Prüfung und die Referenzkontrolle hinzugefügt; d) das Beispiel für Waschmaschinen aus 5.3.2.18 der früheren Fassung in den neuen Anhang D "Beispiel einer Waschmaschine" aufgenommen; e) das Gerät Potter S 1 hinzugefügt (5.3.2.22); f) 5.4.3.1 bis 5.4.3.3.3 an andere aktuelle Normen angepasst; g) die Beschreibung der Neutralisation (5.5.1.2) neu formuliert und eine Verweisung auf die Tests der Phase 2, Stufe 1 hinzugefügt; h) in 5.4.4.3 eine Information über die Verwendung eines Spektrophotometers zur Zählung der Zellzahlen von Mykobakterien hinzugefügt; i) Dokumentation und Begründung zur Wahl des Neutralisationsmittels im Prüfbericht (5.5.1.2, 5.10) aufgenommen; j) eine Referenzkontrolle hinzugefügt (5.5.2.3); k) RII gestrichen (5.5.2.5); l) in 5.6.1.1 die Tabelle korrigiert und an die aktuellen Prüfungen angepasst; m) in 5.6.2.1 zwei Absätze hinzugefügt (bisher 5.6.2.3); n) in 5.6.2.2.2 die V _c-Werte je Träger ausgedrückt (bisher je ml); o) in 5.6.2.3 die Berechnung von N und N ₀ hinzugefügt, die Formel korrigiert; p) in 5.6.2.4 die Berechnung in Werte je Träger geändert, die Formel korrigiert und der gewichtete Mittelwert in allen Berechnungen hinzugefügt; q) in 5.6.2.4 die Anforderungen für N _w korrigiert; r) in 5.6.2.5 die Berechnung geändert: nur N _W wird berechnet, RI wird nicht gezählt und RII, B und C werden in der Norm nicht mehr verwendet; s) das Beispiel in 5.7.2 korrigiert; t) 5.7.3 an die Prüfungen in der aktuellen Version angepasst; u) Anhang A an EN 12353 angepasst; v) Anhang C korrigiert; w) Anhang E "Zubereitung von hartem Wasser zur Verwendung im Prüf- und Referenzverfahren" hinzugefügt; x) Anhang F "Beispiel für einen Prüfbericht" hinzugefügt; y) Anhang G "Beispiel für das Beladen der Waschmaschine" hinzugefügt; z) die Norm redaktionell überarbeitet, nicht mehr benötigte Abschnitte der früheren Ausgabe gestrichen; aa) Entharmonisierung der Norm, Anhang ZA gestrichen.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-06 AA - Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 216/WG 1 - Humanmedizin