Einführungsbeitrag

Diese Internationale Norm betrifft die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale photodynamischer Therapie- und photodynamischer Diagnosegeräte, die für die Linderung von Erkrankungen und Verletzungen oder die Erleichterung bei Behinderungen eingesetzt werden. Im Fall von kombinierten Geräten müssen solche Geräte ebenfalls die Bestimmungen jeder speziellen Norm, die Anforderungen an die Sicherheit der Zusatzfunktion festlegt, erfüllen. Diese spezielle Norm gilt nicht für leichte Therapiegeräte, die für den Einsatz in der photothermischen Ablation, Koagulation und Hypothermie bestimmt sind; Laser-Therapiegeräte mit geringer Leistung, die nicht für die Verwendung mit einem Photosensibilisator bestimmt sind sowie Beleuchtungsgeräte, die für die Beobachtung, Überwachung und Diagnose bestimmt sind, nicht jedoch für die Verwendung mit einem Photosensibilisator. Typische Beispiele sind die Anwendung von ME-Geräten mit einer oder mehreren Quellen optischer Strahlung im Wellenlängenbereich von 200 nm bis 3000 nm (mit Ausnahme von Laserstrahlung) die eine photobiologische Wirkungen auf Menschen oder Tiere hervorrufen zum Zwecke der Therapie, Diagnose, Überwachung oder kosmetisch/ästhetischer oder veterinärmedizinischer Anwendungen.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

DKE/K 812 - Elektromedizinische Geräte