Einführungsbeitrag

Dieses Dokument (EN ISO 8536-15:2022) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 „Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 „Nicht aktive Medizinprodukte“ unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA „Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik“ im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed). Dieser Teil von ISO 8536 legt Anforderungen für Infusionsgeräte fest, die Lichtschutzmittel in den Materialien des Flüssigkeitspfades verwenden (im Folgenden als "Lichtschutz-Infusionsgeräte" abgekürzt). Dieses Dokument enthält auch einen Leitfaden für Leistungs- und Qualitätsspezifikationen von Materialien, die in Lichtschutz-Infusionsgeräten verwendet werden.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-03 AA - Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 1 - Flexible Behälter für Blut, Blutkomponenten und Parenteralien; Ausrüstung für Infusion, Transfusion und Blutverarbeitung