Einführungsbeitrag

Dieses Dokument enthält die deutsche Übersetzung der Internationalen Norm ISO 719:2020, die vom Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" erarbeitet wurde, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-03 AA "Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed). Dieses Dokument legt Folgendes fest: a) ein Verfahren zur Bestimmung der Wasserbeständigkeit von Glasgrieß bei 121°C. Die Wasserbeständigkeit wird gemessen und ausgedrückt als das Volumen an Säure, das für die Titriation des je Masseneinheit des Glases extrahierten Alkalis erforderlich ist, und kann auch ausgedrückt werden als die Menge an Natriumoxid, die diesem Volumen an Säure äquivalent ist; b) eine Klassifikation von Glas nach der Wasserbeständigkeit, die anhand des in diesem Dokument festgelegten Verfahrens bestimmt worden ist. Dieses Dokument ist für die Anwendung auf beständigere Glasarten wie zum Beispiel Borosilicatglas vorgesehen.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN ISO 720:1989-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) eine präzisere Definition des Anwendungsbereichs nach Glasarten wurde hinzugefügt; b) wo immer möglich wurde eine Harmonisierung mit den identischen Paragraphen im Europäischen Arzneibuch, Kapitel 3.2.1, und der USP, Kapitel 660, hergestellt, um die Anwendung in den Laboratorien weltweit zu vereinfachen. Dies betrifft z. B. den Stichprobenumfang und die Maschenweite; c) das Verfahren des Autoklavierens wurde an die Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs, Kapitel 3.2.1 angepasst, was die Anwendung dieses Dokuments erleichtert; d) die Verwendung von Aceton wurde auf stets frisches, neues Aceton beschränkt, da mehrmalige Verwendung zu abweichenden Prüfergebnissen führen kann; e) redaktionelle Überarbeitung des Dokuments.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-04 AA - Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 2 - Formfeste Behältersysteme und Zubehör für Parenteralia und Injektionsmittel