Einführungsbeitrag

Eine der Hauptabsichten dieses Dokuments ist, die Bereitstellung angemessener und vergleichbarer Informationen für jeden Clip sicherzustellen, um dem Chirurgen die Auswahl des richtigen Clips zu erleichtern. Die Schließkraft stellt bei der Auswahl des Clips ein wichtiges Kriterium dar, daher fordert dieses Dokument von den Herstellern eine einheitliche Bestimmung der Schließkraft und die Angabe des entsprechenden Wertes auf der Beschilderung.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 9713:2009-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Begriffe wurden überarbeitet, um die in diesem Dokument enthaltenen Informationen genauer zu definieren; b) Abschnitt 7 "Beurteilung der Magnetresonanztomographie(MRT)-Sicherheit" wurde überarbeitet, um ihn besser mit den in den aktuellsten ASTM-Normen enthaltenen Empfehlungen zu MRT in Einklang zu bringen; c) in Abschnitt 8 wurde die Beurteilung der Schließkraft bearbeitet, um die Verfahren besser zu erläutern; d) Abschnitt 9 "Auslieferungszustand und Sterilisation" und Abschnitt 10 "Verpackung" wurden überarbeitet, um sie mit ISO 14630 in Einklang zu bringen und die Wahrscheinlichkeit von zukünftigen Konflikten zwischen den beiden Dokumenten zu verringern.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-05-08 AA - Neurochirurgische Implantate  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 150/WG 15 - Neurochirurgische Implantate