Einführungsbeitrag

Diese Internationale Norm gilt für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und Systemen. Diese Ergänzungsnorm gilt für verschiedene Arten von physiologischen Regelkreisen zum Beispiel linear und nichtlinear, adaptiv, unscharf (fuzzy), neuronale Netzwerke. Sie legt Anforderungen an die Entwicklung (Analyse, Konstruktion, Verifizierung und Validierung) physiologischer geschlossener Regelkreise als Teil eines physiologischen geschlossenen Regelsystems in medizinischen elektrischen Geräten und Systemen zur Regelung einer physiologischen Größe fest. Gegenüber DIN EN 60601-1-10 (VDE 0750-1-10):2016-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Erläuterungen für den Anwendungsbereich zugefügt; b) Aktualisierung der Referenzen.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 60601-1-10 (VDE 0750-1-10):2016-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Erläuterungen für den Anwendungsbereich zugefügt; b) Aktualisierung der Referenzen; c) die deutsche Fassung wurde in den Abschnitten 2 und 3 an die aktuellen Standardtexte angepasst und mit den entsprechenden normativen Verweisen versehen.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

DKE/K 811 - Allgemeine Bestimmungen für elektrische Einrichtungen in medizinischer Anwendung  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 3/JWG 5 - Gemeinsame Arbeitsgruppe ISO/TC 121/SC 1 and SC 3-IEC/SC 62A WG: Physiologische Regelkreise in der Medizin