Verfahren

Vornorm

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument enthält Leitfäden für die Handhabung, Lagerung, Verarbeitung und Dokumentation von venösen Vollblutproben, die für zellfreie RNA-(ccfRNA-)Untersuchungen während der Voruntersuchungsphase vor einer molekularen Untersuchung bestimmt sind. Das in diesem Dokument beschriebene Voruntersuchungsverfahren führt dazu, dass zellfreie RNA, die aus Blutplasma isoliert wurde, ohne vorherige Anreicherung von Exosomen und anderen extrazellulären Vesikeln zirkuliert. In der Voruntersuchungsphase werden verschiedene spezielle Maßnahmen für isolierte RNA aus angereicherten Exosomen und anderen extrazellulären Vesikeln, die mit venösem Vollblut angereichert sind, sowie für zelluläre RNA, die aus venösem Vollblut isoliert sind, ergriffen. Diese werden in diesem Dokument nicht beschrieben, sondern in CEN/TS 17747, "Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for preexamination processes for exosomes and other extracellular vesicles in venous full blood - Isolated DNA, RNA and proteins", und in ISO 20186-1, Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for preexamination processes for venous whole blood - Part 1: Isolated cellular RNA. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 140/WG 3 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium