Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt die Anforderungen an die Charakterisierung eines flüssigen chemischen sterilisierenden Agens und die Entwicklung, Validierung sowie Verfahrenslenkung und -überwachung der Sterilisation mit flüssigen chemischen sterilisierenden Agenzien von Medizinprodukten für den Einmalgebrauch, die ganz oder teilweise aus Materialien tierischen Ursprungs bestehen, fest. Dieses Dokument behandelt die Lenkung von Risiken in Bezug auf die Kontamination mit Bakterien und Pilzen durch die Anwendung eines Sterilisationsverfahrens mit flüssigen Chemikalien. Mit anderen Mikroorganismen verbundene Risiken können mit anderen Verfahren beurteilt werden. Der deutsche Titel und Anwendungsbereich dieses Dokumentes wurde im Vergleich zur Vorgängerversion unter Bezug der Terminologie in DIN EN ISO 11139:2019 angepasst. Zusätzlich wurden die Begriffe im gesamten Dokument an DIN EN ISO 11139:2019 angepasst, sowie die Begriffe „Inaktivierungskurve“, „mikrobielle Inaktivierung“, „Referenz-Mikroorganismus“ und „Sterilbarrieresystem“ hinzugefügt. Die Anforderungen an die Elemente eines Qualitätsmanagementsystems sowie die informativen Anhänge A und B wurden überarbeitet. DIN EN ISO 14160 wurde unter einem Normungsauftrag der Europäischen Kommission erstellt und unterstützt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erarbeitet. Das zuständige deutsche Gremium ist der DIN-Arbeitsausschuss NA 063-04-10 AA "Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 14160:2011-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Deutscher Titel und Anwendungsbereich der Norm unter Bezug der Terminologie in DIN EN ISO 11139:2019 angepasst; b) Normative Verweisungen aktualisiert; c) Begriffe im gesamten Dokument an DIN EN ISO 11139:2019 angepasst, sowie folgende neue Begriffe hinzugefügt: "Inaktivierungskurve", "mikrobielle Inaktivierung", "Referenz-Mikroorganismus", "Sterilbarrieresystem"; d) Anforderungen an die Elemente eines Qualitätsmanagementsystems (Abschnitt 4) überarbeitet; e) informativer Anhang A wurde so überarbeitet, dass er der Abschnittsfolge des normativen Teils der Norm entspricht, darüber hinaus erfolgte eine Konkretisierung des Leitfadens beispielsweise zu den Themen Dokumentation (Qualitätsmanagement), Charakterisierung von Verfahren und Ausrüstung sowie Validierung; f) informativer Anhang B wurde um eine Erläuterung ergänzt bezüglich der Anwendung der Abtötung über das übliche Maß hinaus ("Overkill" Ansatz); g) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte; h) Norm wurde redaktionell überarbeitet.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 198 - Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge