Einführungsbeitrag

Dieses Dokument bewertet mögliche Kontaktgefahren durch Chemikalien, die aus Medizinprodukten freigesetzt werden und zu Hautsensibilisierungen führen können. Einige Materialien, die in Medizinprodukten enthalten sind, wurden getestet und ihr Hautsensibilisierungspotential wurde dokumentiert. Speziell für Dentalmaterialien wurden sensibilisierende Eigenschaften angegeben. Andere Materialien und ihre chemischen Bestandteile wurden nicht getestet und können bei Kontakt mit menschlichem Gewebe nachteilige Auswirkungen haben. Der Hersteller ist daher verpflichtet, jedes Medizinprodukt vor dem Inverkehrbringen auf mögliche nachteilige Auswirkungen zu untersuchen. Traditionell werden Prüfungen an Kleintieren vor der Prüfung am Menschen durchgeführt, um die Vorhersage der menschlichen Reaktion zu unterstützen. Seit 2015 wurden mehrere chemische und In-vitro-Prüfungen validiert und OECD-Prüfrichtlinien veröffentlicht, um das Hautempfindungspotenzial von Chemikalien zu bewerten. Diese Prüfverfahren reichen möglicherweise nicht aus, um auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Hautsensibilisierungspotenzials von Chemikalien zu schließen, und sollten im Zusammenhang mit integrierten Ansätzen wie der IATA (integrierte Prüf-und Bewertungsansätze) in Kombination mit anderen ergänzenden Informationen betrachtet werden. Es ist zu beachten, dass die In-vitro- und chemischen Prüfungen zur Hautsensibilisierung bisher nur für reine Chemikalien und nicht für Medizinprodukte validiert wurden. Um diese Assays für die Prüfung des Hautsensibilisierungspotentials von Medizinprodukten anzuwenden, ist eine weitere Validierung für diesen speziellen Bereich erforderlich. Gegebenenfalls wird die vorläufige Anwendung von In-vitro-Methoden zu Screeningzwecken vor Tierversuchen empfohlen. Um die Anzahl der verwendeten Tiere zu verringern, wird in diesem Dokument ein schrittweiser Ansatz vorgestellt, bei dem die Prüfergebnisse in jedem Stadium überprüft und analysiert werden. Eine statistische Analyse der Daten wird empfohlen und sollte gegebenenfalls verwendet werden. Dieses Dokument ist für Fachkräfte bestimmt, die durch Schulung und Erfahrung entsprechend qualifiziert und in der Lage sind, die Anforderungen zu interpretieren und die Ergebnisse der Bewertung für jedes Medizinprodukt unter Berücksichtigung aller für das Produkt, seinen Verwendungszweck und relevanten Faktoren im Hinblick auf das Medizinprodukt, zu beurteilen. Dieses Dokument basiert auf zahlreichen Standards und Richtlinien, einschließlich der OECD-Richtlinien, des US-Arzneibuchs und des Europäischen Arzneibuchs. Es ist als Basisdokument für die Auswahl und Durchführung von Prüfungen gedacht, die die Bewertung der Hautsensibilisierungsreaktionen ermöglichen, die für die Sicherheit von medizinischen Materialien und Produkten relevant sind. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 194 „Biological and clinical evaluation of medical devices“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 206 „Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten“ erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027 07 12 AA „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten“ im DIN Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 10993-10:2014-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) das Dokument enthält jetzt nur eine Beschreibung der Prüfungen zur Hautsensibilisierung; b) Anhang C über alternative Prüfverfahren für die Hautsensibilisierung wurde aktualisiert; c) die Prüfung auf Irritation ist nun in ISO 10993-23 beschrieben; d) der informative Anhang ZA über den Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der abzudeckenden Verordnung [EU] 2017/745 wurde hinzugefügt.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 194/WG 8 - Irritation und Sensibilisierung